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Studio sulla sicurezza del trattamento continuato con enzalutamide nei pazienti con cancro alla prostata (PLATO)

22 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 4, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SUL TRATTAMENTO CONTINUATO CON ENZALUTAMIDE OLTRE LA PROGRESSIONE IN PAZIENTI CON CANCRO ALLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE NAVE IN CHEMIOTERAPIA

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento continuato con Enzalutamide è efficace nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australia, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgio, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Danimarca
      • Arhus N, Danimarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovacchia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spagna, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Svezia, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Svezia, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Urologmottagningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
  • Malattia progressiva sulla terapia di deprivazione degli androgeni
  • - I pazienti devono accettare di continuare la terapia di deprivazione androgenica con un agonista/antagonista del GnRH durante lo studio o hanno subito una precedente orchiectomia bilaterale
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤ 1
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica, aminoglutetimide, ketoconazolo, abiraterone o enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente sperimentale che inibisce il recettore degli androgeni o la sintesi degli androgeni (a meno che il trattamento non fosse placebo)
  • Storia di metastasi cerebrali, malattia leptomeningea attiva o convulsioni
  • Grave malattia cardiovascolare o epatica
  • Disfunzione ipofisaria o surrenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide e Abiraterone/prednisone
Enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con abiraterone (1000 mg) somministrato come quattro compresse da 250 mg per via orale una volta al giorno e prednisone (10 mg) somministrato come una compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Enzalutamide
160 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Abiraterone
1000 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Abiraterone acetato
Droga: Prednisone
5 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • prednisolone
Comparatore attivo: Enzalutamide placebo e Abiraterone/prednisone
Capsule di enzalutamide placebo (placebo) (di aspetto identico a enzalutamide) somministrate come 4 capsule per via orale una volta al giorno in combinazione con abiraterone (1000 mg) somministrato come quattro compresse da 250 mg per via orale una volta al giorno e prednisone (10 mg) somministrato come una sola 5 -mg compressa per via orale due volte al giorno.
Droga: Abiraterone
1000 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Abiraterone acetato
Droga: Prednisone
5 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • prednisolone
Droga: Placebo per Enzalutamide
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di Enzalutamide da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20,3 mesi)
PFS = tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione radiografica (RP), progressione clinica inequivocabile o morte per qualsiasi causa (morte entro 112 giorni dall'interruzione del trattamento senza evidenza oggettiva di RP), a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo lo sperimentatore. La progressione inequivocabile della malattia era rappresentata dal dolore che richiedeva la somministrazione cronica di analgesici, dal declino del cancro alla prostata del punteggio performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 3 o superiore o dall’inizio di una nuova terapia antitumorale/radioterapia o dall’intervento chirurgico a causa della progressione del tumore. Intervallo di punteggio ECOG = da 0 (nessuna gravità) a 5 (gravità massima). L'RP per la malattia ossea è stato valutato in base alla comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) o per la malattia dei tessuti molli secondo Criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi. I partecipanti senza eventi di PFS alla data dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima della data limite dei dati.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 20,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione del dolore
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di progressione del dolore è stato definito come percentuale di partecipanti con un aumento >= 30% rispetto al basale nei punteggi medi degli elementi di intensità del dolore Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) di 4 elementi che valutano media, peggiore, minima e intermedia gravità del dolore. BPI-SF è un questionario self-report di 11 voci progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane di un partecipante. BPI-sf include 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) e 7 domande che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). L'intervallo del punteggio BPI-sf per ciascun elemento variava da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. Il punteggio totale è stato riportato come media delle singole domande comprese tra 0 e 10, dove i punteggi più bassi indicavano meno dolore o meno interferenza del dolore.
Mese 6
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dal punteggio globale FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio globale sulla qualità della vita che è la somma di tutti e 5 i punteggi di dominio e varia da 0 a 156 dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale dei punteggi del dominio del benessere sociale/famigliare della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del benessere sociale/familiare va da 0 (risposta peggiore) a 32 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale dei punteggi del dominio del benessere emotivo della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del benessere emotivo va da 0 (risposta peggiore) a 24 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale dei punteggi del dominio funzionale del benessere funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del benessere funzionale va da 0 (risposta peggiore) a 28 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale dei punteggi del dominio del cancro alla prostata per la terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del cancro alla prostata va da 0 (risposta peggiore) a 48 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita con meno sintomi.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale dei punteggi del dominio del benessere fisico della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del benessere fisico va da 0 (risposta peggiore) a 28 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 11,1 mesi)
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione confermata del PSA secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). Per i partecipanti il ​​cui PSA era diminuito alla settimana 13 dopo la randomizzazione, la progressione è stata definita come un aumento del PSA del 25% (%) rispetto al nadir o un aumento assoluto di >=2 nanogrammi/millilitro (ng/mL) sopra il nadir. La progressione veniva confermata se anche un'altra valutazione misurata almeno 3 settimane dopo soddisfaceva il criterio. Per i partecipanti il ​​cui PSA non era diminuito alla settimana 13 dopo la randomizzazione, la progressione è stata definita come un aumento del PSA del 25% rispetto al basale valutato 12 settimane dopo il basale. I partecipanti che non erano noti per aver avuto un evento di PFS alla data dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del PSA prima della data limite dei dati.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 11,1 mesi)
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 11,1 mesi)
Il tasso di risposta del PSA è stato definito come percentuale di partecipanti con una diminuzione del PSA >= 30% e > = 50% dal basale alla randomizzazione alla risposta massima del PSA con una soglia rispettivamente del 30% e del 50%. La risposta del PSA è stata confermata se anche un'altra valutazione misurata almeno 3 settimane dopo soddisfaceva il criterio.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, ultima valutazione del tumore senza progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 11,1 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla CR o alla PR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21,3 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in tumore solido versione 1.1 (RECIST v1.1) è stato definito come 1) percentuale di partecipanti con conferma della migliore risposta completa complessiva (CR) e risposta parziale (PR); 2) Percentuale di partecipanti con CR, PR e malattia stabile (SD) per lesioni target o malattia non progressiva per lesioni non target. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target non nodali, inclusa la riduzione dei linfonodi target e non target a <10 millimetri (mm) in asse corto. Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. PR: diminuzione >= 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, rispetto alla somma al basale. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
Dalla randomizzazione fino alla CR o alla PR, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 21,3 mesi)
È ora di utilizzare per la prima volta la nuova terapia antineoplastica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del primo utilizzo di qualsiasi terapia antineoplastica (dopo la data dell'ultima dose del Periodo 2, massimo fino a 22,3 mesi
È stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del primo utilizzo della successiva terapia antineoplastica per il cancro alla prostata. Per i partecipanti che non avevano iniziato la successiva terapia antineoplastica alla data limite dell'analisi dei dati, il tempo necessario al primo utilizzo della successiva terapia antineoplastica è stato censurato alla data dell'ultima valutazione.
Dalla randomizzazione fino alla data del primo utilizzo di qualsiasi terapia antineoplastica (dopo la data dell'ultima dose del Periodo 2, massimo fino a 22,3 mesi
Tempo al peggioramento del punteggio globale della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ad un massimo di 18,4 mesi
Il tempo alla degradazione del FACT-P è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio FACT-P globale per ciascun partecipante. Il FACT-P è uno strumento multidimensionale e auto-riferito sulla qualità della vita, composto da 27 item fondamentali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 ambiti: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, e integrato da 12 item specifici del sito. per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ciascun item viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4, quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio globale sulla qualità della vita che è la somma di tutti i punteggi di tutti e 5 i domini e varia da 0 a 156 con punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. I partecipanti senza degradazione del punteggio al momento del taglio dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione che non mostrava alcuna degradazione.
Dalla randomizzazione fino ad un massimo di 18,4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o peggiorati durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia gravi che non gravi.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'esito di un evento avverso è stato la risposta a una domanda a cui ha risposto lo sperimentatore: "L'evento avverso sta portando all'interruzione dello studio o alla morte?" come 'sì'.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'esito di un evento avverso è stato la risposta a una domanda a cui ha risposto lo sperimentatore: "L'evento avverso sta portando all'interruzione dello studio o alla morte?" come 'sì'.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)
Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Erano eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 99,4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Numero EudraCT)
  • C3431013 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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