Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pokračující léčby enzalutamidem u pacientů s rakovinou prostaty (PLATO)

22. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE POKRAČOVANÉ LÉČBY ENZALUTAMIDEM ZA PROGRESI U PACIENTŮ S CHEMOTERAPIÍ-NAivní METASTATICKOU KASTRACÍ-REZISTENTNÍM RAKOVINEM PROSTATY

Účelem této studie je zjistit, zda je pokračování léčby enzalutamidem účinné u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Austrálie, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Dánsko
      • Arhus N, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Itálie, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Itálie, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Itálie, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Švédsko, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Švédsko, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Urologmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
  • Progresivní onemocnění na androgenní deprivační terapii
  • Pacienti musí souhlasit s pokračováním androgenní deprivační terapie agonistou/antagonistou GnRH během studie nebo prodělali předchozí bilaterální orchiektomii
  • Skóre výkonu ECOG ≤ 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, aminoglutethimid, ketokonazol, abirateron nebo enzalutamid pro léčbu rakoviny prostaty
  • Předchozí účast v klinické studii zkoumané látky, která inhibuje androgenní receptor nebo syntézu androgenů (pokud léčbou nebylo placebo)
  • Anamnéza mozkových metastáz, aktivní leptomeningeální onemocnění nebo záchvat
  • Těžké kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění
  • Dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid & Abirateron/prednison
Enzalutamid (160 mg) podávaný jako čtyři 40mg tobolky ústy jednou denně v kombinaci s abirateronem (1000 mg) podávaným jako čtyři 250mg tablety perorálně jednou denně a prednison (10 mg) podávaný jako jedna 5mg tableta ústy dvakrát denně
Lék: Enzalutamid
160 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lék: Abirateron
1000 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Abirateron acetát
Lék: Prednison
5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • prednisolon
Aktivní komparátor: Enzalutamid placebo a abirateron/prednison
Enzalutamid placebo (placebo) tobolky (vzhledově identické s enzalutamidem) podávané jako 4 tobolky ústy jednou denně v kombinaci s abirateronem (1000 mg) podávaným jako čtyři 250mg tablety perorálně jednou denně a prednisonem (10 mg) podávaným jako jedna 5 - mg tableta ústy dvakrát denně.
Lék: Abirateron
1000 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Abirateron acetát
Lék: Prednison
5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • prednisolon
Lék: Placebo pro enzalutamid
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku Enzalutamidu 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20,3 měsíce)
PFS = doba od randomizace do první dokumentace radiografické progrese (RP), jednoznačná klinická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtí do 112 dnů od ukončení léčby bez objektivního průkazu RP), podle toho, co podle zkoušejícího nastalo dříve. Jednoznačnou progresí onemocnění byla bolest vyžadující chronické podávání analgetik, pokles skóre výkonnosti karcinomu prostaty podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na 3 nebo vyšší nebo zahájení nové protinádorové terapie/radiační terapie nebo chirurgického zákroku z důvodu progrese nádoru. Rozsah skóre ECOG = 0 (žádná závažnost) až 5 (maximální závažnost). RP pro onemocnění kostí bylo hodnoceno objevením 2 nebo více nových kostních lézí podle pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG2) nebo pro onemocnění měkkých tkání podle Kritéria hodnocení odezvy v solidním nádoru verze 1.1. Účastníci bez příhody PFS k datu analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před datem uzávěrky dat.
Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20,3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese bolesti
Časové okno: 6. měsíc
Míra progrese bolesti byla definována jako procento účastníků se zvýšením o >=30 % od výchozí hodnoty v průměrném bodovém hodnocení intenzity bolesti v krátkém formuláři (BPI-SF – Brief Pain Inventory-Short Form) 4 položek hodnotících průměr, nejhorší, nejmenší a střední hodnotu. závažnost bolesti. BPI-SF je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce účastníka. BPI-sf obsahuje 4 otázky, které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) a 7 otázek, které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Rozsah skóre BPI-sf pro každou položku byl od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Celkové skóre bylo uváděno jako průměr jednotlivých otázek v rozsahu od 0 do 10, kde nižší skóre indikovalo menší bolest nebo menší interferenci bolesti.
6. měsíc
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, jak byla hodnocena funkčním hodnocením léčby rakoviny – globální skóre prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se vytvořilo skóre subškály pro každou doménu, stejně jako celkové skóre kvality života, které je součtem všech 5 skóre domén a pohybuje se od 0 do 156, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – skóre domény sociální/rodinné pohody prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu. Celkový rozsah skóre subškály pro oblast sociální/rodinné pohody je od 0 (nejhorší odpověď) do 32 (nejlepší odpověď), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – skóre domény emocionální pohody prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu. Celkový rozsah skóre subškály pro doménu emoční pohody je od 0 (nejhorší reakce) do 24 (nejlepší reakce), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – skóre domény funkční pohody prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu. Celkový rozsah skóre subškály pro doménu funkční pohody je od 0 (nejhorší odpověď) do 28 (nejlepší odpověď), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny – skóre domény rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu. Celkové rozpětí subškály pro doménu karcinomu prostaty je od 0 (nejhorší odpověď) do 48 (nejlepší odpověď), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života s méně symptomy.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny – skóre domény tělesné pohody prostaty (FACT-P)
Časové okno: Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu. Celkový rozsah skóre subškály pro doménu fyzické pohody je od 0 (nejhorší odpověď) do 28 (nejlepší odpověď), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní, týden 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 11,1 měsíce)
Čas od data randomizace do data první potvrzené progrese PSA podle pracovní skupiny 2 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG2). U účastníků, jejichž PSA se snížil v týdnu 13 po randomizaci, byla progrese definována jako 25% (%) zvýšení PSA vzhledem k nejnižší hodnotě nebo absolutní zvýšení >=2 nanogramy/mililitr (ng/ml) nad nejnižší hodnotu. Progrese byla potvrzena, pokud další hodnocení měřené alespoň o 3 týdny později splnilo toto kritérium. U účastníků, jejichž PSA se nesnížilo v týdnu 13 po randomizaci, byla progrese definována jako 25% zvýšení PSA vzhledem k výchozí hodnotě hodnocené 12 týdnů po výchozí hodnotě. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli k datu analýzy událost PFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení PSA před datem uzávěrky dat.
Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 11,1 měsíce)
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 11,1 měsíce)
Míra odpovědi PSA byla definována jako procento účastníků s >=30% a >=50% snížením PSA od výchozí hodnoty při randomizaci na maximální odpověď PSA s prahem 30% a 50% v tomto pořadí. Odpověď PSA byla potvrzena, pokud další hodnocení měřené alespoň o 3 týdny později splnilo toto kritérium.
Od randomizace do progrese onemocnění, poslední hodnocení nádoru bez progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 11,1 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 21,3 měsíce)
Míra objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru verze 1.1 (RECIST v1.1) byla definována jako 1) Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR); 2) Procento účastníků s CR, PR a stabilním onemocněním (SD) pro cílové léze nebo neprogresivní onemocnění pro necílové léze. CR: Zmizení všech neuzlových cílových a necílových lézí, včetně zmenšení cílových a necílových lymfatických uzlin na <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR: >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se součtem na začátku. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze.
Od randomizace do CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 21,3 měsíce)
Čas na první použití nové antineoplastické terapie rakoviny prostaty
Časové okno: Od randomizace do data prvního použití jakékoli antineoplastické terapie (po datu poslední dávky období 2, maximálně do 22,3 měsíců
Byla definována jako doba od randomizace do data prvního použití následné antineoplastické léčby karcinomu prostaty. U účastníků, kteří nezačali následnou antineoplastickou léčbu k datu uzávěrky analýzy dat, byl čas do prvního použití následné antineoplastické léčby cenzurován k datu posledního hodnocení.
Od randomizace do data prvního použití jakékoli antineoplastické terapie (po datu poslední dávky období 2, maximálně do 22,3 měsíců
Čas do zhoršení funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) Globální skóre
Časové okno: Od randomizace až po maximálně 18,4 měsíce
Doba do degradace FACT-P byla definována jako doba od randomizace do prvního hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem od výchozí hodnoty v globálním skóre FACT-P pro každého účastníka. FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. k posouzení symptomů souvisejících s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se vytvořilo skóre subškály pro každou doménu, stejně jako celkové skóre kvality života, které je součtem všech 5 skóre domény a pohybuje se od 0 do 156 s vyšší skóre představující lepší kvalitu života. Účastníci bez degradace skóre v době přerušení dat analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, které neprokázalo žádnou degradaci.
Od randomizace až po maximálně 18,4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Vzniklé z léčby jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily během léčebného období vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Výsledkem AE byla odpověď na otázku zodpovězenou zkoušejícím: 'Vedou AE k přerušení studie nebo smrti?' jako 'ano'.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k smrti
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Výsledkem AE byla odpověď na otázku zodpovězenou zkoušejícím: 'Vedou AE k přerušení studie nebo smrti?' jako 'ano'.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 99,4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Číslo EudraCT)
  • C3431013 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit