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Estudio de seguridad del tratamiento continuo con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata (PLATO)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 4, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DEL TRATAMIENTO CONTINUO CON ENZALUTAMIDA MÁS ALLÁ DE LA PROGRESIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE A LA CASTRACIÓN METASTÁSICO SIN QUIMIOTERAPIA ANTERIOR

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento continuado con enzalutamida es eficaz en pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australia, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, España, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, España, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Suecia, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Suecia, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Suecia, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Urologmottagningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
  • Enfermedad progresiva en terapia de privación de andrógenos
  • Los pacientes deben aceptar continuar la terapia de privación de andrógenos con un agonista/antagonista de GnRH durante todo el estudio o haber tenido una orquiectomía bilateral previa.
  • Puntuación de rendimiento ECOG ≤ 1
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa, aminoglutetimida, ketoconazol, abiraterona o enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata
  • Participación previa en un ensayo clínico de un agente en investigación que inhibe el receptor de andrógenos o la síntesis de andrógenos (a menos que el tratamiento haya sido un placebo)
  • Antecedentes de metástasis cerebral, enfermedad leptomeníngea activa o convulsiones
  • Enfermedad cardiovascular o hepática grave
  • Disfunción hipofisaria o suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida y abiraterona/prednisona
Enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con abiraterona (1000 mg) administrada en cuatro tabletas de 250 mg por vía oral una vez al día y prednisona (10 mg) administrada en una tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Enzalutamida
160 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Abiraterona
1000 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Acetato de abiraterona
Droga: Prednisona
5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • prednisolona
Comparador activo: Enzalutamida placebo y abiraterona/prednisona
Cápsulas de placebo (placebo) de enzalutamida (de apariencia idéntica a la enzalutamida) administradas en 4 cápsulas por vía oral una vez al día en combinación con abiraterona (1000 mg) administradas en cuatro tabletas de 250 mg por vía oral una vez al día y prednisona (10 mg) administrada en una sola 5 tableta de - mg por vía oral dos veces al día.
Droga: Abiraterona
1000 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Acetato de abiraterona
Droga: Prednisona
5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • prednisolona
Droga: Placebo para enzalutamida
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de 40 mg de enzalutamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 20,3 meses)
PFS = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión radiográfica (PR), progresión clínica inequívoca o muerte por cualquier causa (muerte dentro de los 112 días posteriores a la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de RP), lo que ocurrió primero según el investigador. La progresión inequívoca de la enfermedad fue dolor que requirió la administración crónica de analgésicos, disminución del puntaje del estado funcional del cáncer de próstata del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 3 o más o inicio de nueva terapia contra el cáncer/radioterapia o intervención quirúrgica debido a la progresión del tumor. Rango de puntuación ECOG = 0 (sin gravedad) a 5 (gravedad máxima). La PR para enfermedades óseas se evaluó mediante la aparición de 2 o más lesiones óseas nuevas según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) o para enfermedades de los tejidos blandos según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido versión 1.1. Los participantes sin ningún evento de SLP en la fecha del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor antes de la fecha límite de los datos.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 20,3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de progresión del dolor se definió como el porcentaje de participantes con un aumento de >=30 % desde el inicio en las puntuaciones medias de los ítems de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) de 4 ítems que evaluaron promedio, peor, mínimo e intermedio severidad del dolor. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. BPI-sf incluye 4 preguntas que evalúan la intensidad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento) y 7 preguntas que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). El rango de puntuación del BPI-sf para cada elemento fue de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. La puntuación total se informó como promedio de las preguntas individuales en rangos de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor o menos interferencia del dolor.
Mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la evaluación funcional de la puntuación global de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de calidad de vida global que es la suma de los puntajes de los 5 dominios y varía de 0 a 156 donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) Puntuaciones del dominio de bienestar social/familiar
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio. El rango de puntuación total de la subescala para el dominio de bienestar social/familiar es de 0 (peor respuesta) a 32 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por las puntuaciones del dominio de bienestar emocional de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio. El rango de puntuación total de la subescala para el dominio de bienestar emocional es de 0 (peor respuesta) a 24 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la evaluación funcional de las puntuaciones del dominio de bienestar funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio. El rango de puntuación total de la subescala para el dominio de bienestar funcional es de 0 (peor respuesta) a 28 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por las puntuaciones del dominio de cáncer de próstata de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio. El rango de puntuación total de la subescala para el dominio del cáncer de próstata es de 0 (peor respuesta) a 48 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida con menos síntomas.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por las puntuaciones del dominio de bienestar físico de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio. El rango de puntuación total de la subescala para el dominio de bienestar físico es de 0 (peor respuesta) a 28 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base, semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (máximo hasta 11,1 meses)
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión confirmada del PSA según el Grupo de trabajo 2 de ensayos clínicos sobre cáncer de próstata (PCWG2). Para los participantes cuyo PSA disminuyó en la semana 13 después de la aleatorización, la progresión se definió como un aumento del PSA del 25 por ciento (%) en relación con el nadir o un aumento absoluto de >=2 nanogramos/mililitro (ng/mL) por encima del nadir. La progresión se confirmó si otra evaluación medida al menos 3 semanas después también cumplía el criterio. Para los participantes cuyo PSA no disminuyó en la semana 13 después de la aleatorización, la progresión se definió como un aumento del 25% del PSA en relación con el valor inicial evaluado 12 semanas después del valor inicial. Los participantes de los que no se sabía que habían tenido un evento de PFS en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del PSA antes de la fecha límite de datos.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (máximo hasta 11,1 meses)
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (máximo hasta 11,1 meses)
La tasa de respuesta del PSA se definió como el porcentaje de participantes con una disminución >=30 % y >=50 % del PSA desde el inicio en el momento de la aleatorización hasta la respuesta máxima del PSA con un umbral del 30 % y el 50 % respectivamente. La respuesta del PSA se confirmó si otra evaluación medida al menos 3 semanas después también cumplía el criterio.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (máximo hasta 11,1 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la RC o la PR, lo que ocurra primero (máximo hasta 21,3 meses)
La tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) se definió como 1) Porcentaje de participantes con la mejor respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) general confirmada; 2) Porcentaje de participantes con RC, PR y enfermedad estable (SD) para lesiones diana o enfermedad no progresiva para lesiones no diana. CR: Desaparición de todas las lesiones no ganglionares y no diana, incluida la reducción de los ganglios linfáticos diana y no diana a <10 milímetros (mm) en el eje corto. No hay nuevas lesiones y desaparecen todas las lesiones no objetivo. PR: >= 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en comparación con la suma inicial. El eje corto se utilizó en la suma de los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma de todas las demás lesiones diana.
Desde la aleatorización hasta la RC o la PR, lo que ocurra primero (máximo hasta 21,3 meses)
Es hora del primer uso de una nueva terapia antineoplásica para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer uso de cualquier terapia antineoplásica (después de la fecha de la última dosis del Período 2, máximo hasta 22,3 meses
Se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer uso de terapia antineoplásica posterior para el cáncer de próstata. Para los participantes que no habían iniciado una terapia antineoplásica posterior en la fecha límite del análisis de datos, el tiempo hasta el primer uso de la terapia antineoplásica posterior se censuró en la fecha de la última evaluación.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer uso de cualquier terapia antineoplásica (después de la fecha de la última dosis del Período 2, máximo hasta 22,3 meses
Tiempo hasta la degradación de la puntuación global de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un máximo de 18,4 meses
El tiempo hasta la degradación de FACT-P se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación con una disminución de al menos 10 puntos desde el inicio en la puntuación global de FACT-P para cada participante. El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida autoinformado que consta de 27 ítems básicos que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio. para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntuaciones de subescala para cada dominio, así como una puntuación global de calidad de vida que es la suma de las puntuaciones de los 5 dominios y varía de 0 a 156 con puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Los participantes sin degradación de la puntuación en el momento del corte de datos del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación y no mostraron degradación.
Desde la aleatorización hasta un máximo de 18,4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EAS fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o empeoraron durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los AA incluyeron tanto graves como no graves.
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El resultado de un EA fue la respuesta a una pregunta respondida por el investigador: "¿El EA conduce a la interrupción del estudio o a la muerte?" como "sí".
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El resultado de un EA fue la respuesta a una pregunta respondida por el investigador: "¿El EA conduce a la interrupción del estudio o a la muerte?" como "sí".
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Surgidos del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero (máximo de 99,4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Número EudraCT)
  • C3431013 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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