Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av fortsatt enzalutamidbehandling hos prostatakreftpasienter (PLATO)

22. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV FORTSATT ENZALUTAMIDBEHANDLING UTOVER PROGRETION HOS PASIENTER MED KJEMOTERAPI-NAIVE METASTATISK KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKREFT

Formålet med denne studien er å avgjøre om fortsatt behandling med Enzalutamid er effektiv hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australia, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spania, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Taulí
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Sverige, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Sverige, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Urologmottagningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Progressiv sykdom på androgen deprivasjonsterapi
  • Pasienter må godta å fortsette behandling med androgendeprivasjon med en GnRH-agonist/antagonist gjennom hele studien eller har hatt en tidligere bilateral orkiektomi
  • ECOG-ytelsespoeng ≤ 1
  • Estimert forventet levealder på ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateron eller enzalutamid for behandling av prostatakreft
  • Tidligere deltagelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel som hemmer androgenreseptoren eller androgensyntesen (med mindre behandlingen var placebo)
  • Anamnese med hjernemetastaser, aktiv leptomeningeal sykdom eller anfall
  • Alvorlig kardiovaskulær eller leversykdom
  • Hypofyse- eller binyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid og Abirateron/prednison
Enzalutamid (160 mg) administrert som fire 40 mg kapsler gjennom munnen en gang daglig i kombinasjon med abirateron (1000 mg) administrert som fire 250 mg tabletter gjennom munnen en gang daglig og prednison (10 mg) administrert som en 5 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: Abiraterone
1000 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Legemiddel: Prednison
5 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Enzalutamid placebo og Abirateron/prednison
Enzalutamid placebo (placebo) kapsler (identisk i utseende med enzalutamid) administrert som 4 kapsler gjennom munnen én gang daglig i kombinasjon med abirateron (1000 mg) administrert som fire 250 mg tabletter gjennom munnen én gang daglig og prednison (10 mg) administrert som én 5 -mg tablett gjennom munnen to ganger daglig.
Legemiddel: Abiraterone
1000 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Legemiddel: Prednison
5 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • prednisolon
Legemiddel: Placebo for Enzalutamid
Sukkerpille produsert for å etterligne Enzalutamid 40 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20,3 måneder)
PFS = tid fra randomisering til første dokumentasjon av radiografisk progresjon (RP), utvetydig klinisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (død innen 112 dager etter seponering av behandlingen uten objektive bevis på RP), avhengig av hva som inntraff først ifølge utrederen. Utvetydig sykdomsprogresjon var smerte som krevde kronisk administrering av smertestillende midler, reduksjon av prostatakreft av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore til 3 eller høyere eller initiering av ny kreftbehandling/strålebehandling eller kirurgisk inngrep på grunn av tumorprogresjon. ECOG-scoreområde= 0(ingen alvorlighetsgrad) til 5(maksimal alvorlighetsgrad).RP for beinsykdom ble evaluert ved oppkomst av 2 eller flere nye beinlesjoner i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) eller for bløtvevssykdom iht. Responsevalueringskriterier i Solid Tumor versjon 1.1. Deltakere uten PFS-hendelse på analysedatoen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavbruddsdatoen.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 20,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av smerteprogresjon
Tidsramme: Måned 6
Hastighet for smerteprogresjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med en økning på >=30 % fra baseline i gjennomsnittlig kort smerteinventar-kortform (BPI-SF) smerteintensitetsscore på 4 elementer som vurderer gjennomsnitt, verst, minst og middels. smerte alvorlighetsgrad. BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner til en deltaker. BPI-sf inkluderer 4 spørsmål som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og 7 spørsmål som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). BPI-sf skåreområde for hvert element var fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte. Total poengsum ble rapportert som gjennomsnitt av individuelle spørsmål varierer fra 0 til 10, hvor lavere poengsum indikerte mindre smerte eller mindre smerteinterferens.
Måned 6
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) global poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, samt en global livskvalitetsscore som er summen av alle 5 domene-skårer og varierer fra 0 til 156 der høyere score representerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) Sosialt/familiens velvære domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene. Totalt subskala-scoreområde for sosialt/familiens velværedomene er fra 0 (dårlig respons) til 32 (beste respons), der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) emosjonelt velvære domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene. Totalt subskala-scoreområde for emosjonelt velværedomene er fra 0 (dårlig respons) til 24 (beste respons), der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) funksjonell velvære domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene. Total subskala skåreområde for funksjonelt velværedomene er fra 0 (dårligste respons) til 28 (beste respons), der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) prostatakreftdomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene. Totalt subskala-scoreområde for prostatakreftdomene er fra 0 (dårlig respons) til 48 (beste respons), der høyere skår indikerte bedre livskvalitet med færre symptomer.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) fysisk velvære domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene. Totalt subskala-scoreområde for fysisk velværedomene er fra 0 (dårlig respons) til 28 (beste respons), der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Tid til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 11,1 måneder)
Tid fra dato for randomisering til dato for første bekreftet PSA-progresjon i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). For deltakere hvis PSA sank ved uke 13 etter randomisering, ble progresjon definert som 25 prosent (%) PSA-økning i forhold til nadir eller absolutt økning på >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) over nadir. Progresjon ble bekreftet dersom en annen vurdering målt minst 3 uker senere også oppfylte kriteriet. For deltakere hvis PSA ikke avtok ved uke 13 etter randomisering, ble progresjon definert som 25 % PSA-økning i forhold til baseline vurdert 12 uker etter baseline. Deltakere som ikke var kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på analysedatoen, ble sensurert på siste PSA-vurderingsdato før dataavbruddsdatoen.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 11,1 måneder)
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 11,1 måneder)
PSA-responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med >=30 % og >=50 % reduksjon i PSA fra baseline ved randomisering til maksimal PSA-respons med en terskel på henholdsvis 30 % og 50 %. PSA-svar ble bekreftet dersom en annen vurdering målt minst 3 uker senere også oppfylte kriteriet.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, siste tumorvurdering uten sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 11,1 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 21,3 måneder)
Objektiv responsrate som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor versjon 1.1 (RECIST v1.1) ble definert som 1) Prosentandel av deltakere med bekreftet beste total respons (CR) og delvis respons (PR); 2) Andel deltakere med CR, PR og stabil sykdom (SD) for mållesjoner eller ikke-progressiv sykdom for ikke-mållesjoner. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mål- og ikke-mållesjoner, inkludert mål- og ikke-mållymfeknuterreduksjon til <10 millimeter (mm) i kort akse. Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med summen ved baseline. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Fra randomisering til CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opptil 21,3 måneder)
Tid til første bruk av ny antineoplastisk terapi for prostatakreft
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første bruk av eventuell antineoplastisk behandling (etter siste dosedato for periode 2, maksimalt opptil 22,3 måneder
Det ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første bruk av påfølgende antineoplastisk behandling for prostatakreft. For deltakere som ikke hadde startet påfølgende antineoplastisk behandling på datoen for dataanalyse, ble tiden til første bruk av påfølgende antineoplastisk behandling sensurert på datoen for siste vurdering.
Fra randomisering til dato for første bruk av eventuell antineoplastisk behandling (etter siste dosedato for periode 2, maksimalt opptil 22,3 måneder
Tid til degradering av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) global poengsum
Tidsramme: Fra randomisering opp til maksimalt 18,4 måneder
Tid til degradering av FACT-P ble definert som tiden fra randomisering til første vurdering med minst 10 poengs nedgang fra baseline i den globale FACT-P-skåren for hver deltaker. FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en 0 til 4 Likert-skala, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, samt en global livskvalitetsscore som er summen av alle 5 domene-skåre og varierer fra 0 til 156 med høyere score som representerer bedre livskvalitet. Deltakere uten poengdegradering på tidspunktet for analysedataavskjæring ble sensurert på datoen for siste vurdering som ikke viste noen degradering.
Fra randomisering opp til maksimalt 18,4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandling som oppstår er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Utfallet av en AE var svar på et spørsmål besvart av etterforskeren: 'Lever AE til studieavbrudd eller død?' som 'ja'.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til døden
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Utfallet av en AE var svar på et spørsmål besvart av etterforskeren: 'Lever AE til studieavbrudd eller død?' som 'ja'.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 99,4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT-nummer)
  • C3431013 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere