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전립선암 환자에서 지속적인 엔잘루타마이드 치료의 안전성 연구 (PLATO)

2023년 8월 22일 업데이트: Pfizer

화학 요법에 노출되지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 진행을 넘어서 엔잘루타마이드 치료를 지속하는 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 엔잘루타마이드의 지속적인 치료가 전이성 전립선암 환자에게 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Arhus N, 덴마크, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, 덴마크, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, 벨기에, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, 스웨덴, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, 스웨덴, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Urologmottagningen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, 스페인, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, 슬로바키아, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, 이탈리아, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, 이탈리아, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, 이탈리아, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampereen yliopistollinen Sairaala
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, 호주, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세저항성 전립선암이 있는 남성
  • 안드로겐 박탈 요법에 대한 진행성 질환
  • 환자는 연구 전반에 걸쳐 GnRH 작용제/길항제로 안드로겐 박탈 요법을 계속하는 데 동의해야 하거나 이전에 양측 고환 절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 ≤ 1
  • 예상 수명 ≥ 12개월

제외 기준:

  • 전립선암 치료를 위한 이전 세포독성 화학요법, 아미노글루테티미드, 케토코나졸, 아비라테론 또는 엔잘루타미드
  • 안드로겐 수용체 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구용 제제의 임상 시험에 사전 참여(치료가 위약인 경우는 제외)
  • 뇌 전이, 활동성 연수막 질환 또는 발작의 병력
  • 심한 심혈관 또는 간 질환
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 및 아비라테론/프레드니손
엔잘루타마이드(160mg) 40mg 캡슐 1일 1회 경구 투여, 아비라테론(1000mg) 250mg 4정 1일 1회 경구 투여 및 프레드니손(10mg) 5mg 1정 경구 투여 하루에 두 번
의약품: 엔잘루타마이드
1일 1회 입으로 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
의약품: 아비라테론
1일 1회 입으로 1000mg
다른 이름들:
  • 지티가
  • 아비라테론 아세테이트
의약품: 프레드니손
매일 2회 입으로 5mg
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
활성 비교기: 엔잘루타마이드 위약 및 아비라테론/프레드니손
엔잘루타마이드 위약(위약) 캡슐(외모는 엔잘루타마이드와 동일) 1일 1회 경구로 4캡슐 투여, 아비라테론(1000mg) 4정 250mg 정제 1일 1회 경구 투여 및 프레드니손(10mg) 1회 5 - 1일 2회 경구용 mg 정제.
의약품: 아비라테론
1일 1회 입으로 1000mg
다른 이름들:
  • 지티가
  • 아비라테론 아세테이트
의약품: 프레드니손
매일 2회 입으로 5mg
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 엔잘루타마이드에 대한 위약
Enzalutamide 40mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 원인에 따라 최대 20.3개월)
PFS = 무작위 배정부터 방사선학적 진행(RP)의 첫 번째 기록, 명백한 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(RP의 객관적인 증거 없이 치료 중단 후 112일 이내에 사망) 중 연구자에 따라 먼저 발생한 시점까지의 시간입니다. 명백한 질병 진행은 만성 진통제 투여가 필요한 통증, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 점수가 3 이상으로 감소한 전립선암, 종양 진행으로 인한 새로운 항암 요법/방사선 요법 시작 또는 수술적 개입이 필요한 경우였습니다. ECOG 점수 ​​범위 = 0(심각도 없음) ~ 5(최대 심각도). 뼈 질환에 대한 RP는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2)에 따라 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현으로 평가되거나 연조직 질환에 대해서는 다음에 따라 평가되었습니다. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준. 분석 날짜에 PFS 사건이 없는 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 원인에 따라 최대 20.3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 진행률
기간: 6개월
통증 진행률은 평균, 최악, 최소 및 중간을 평가하는 4개 항목의 평균 간략한 통증 인벤토리-단편 양식(BPI-SF) 통증 강도 항목 점수에서 기준선에서 >=30% 증가한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 통증 정도. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. BPI-sf는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 각 항목에 대한 BPI-sf 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지였습니다. 총 점수는 0에서 10까지의 개별 질문 범위의 평균으로 보고되었으며, 점수가 낮을수록 통증이 적거나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
6개월
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 종합 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 5개 영역 점수 모두의 합계인 0에서 156까지의 범위인 글로벌 삶의 질 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 사회/가족 웰빙 영역 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다. 사회/가족 웰빙 영역에 대한 총 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 응답)에서 32(최상의 응답)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 정서적 웰빙 영역 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다. 정서적 웰빙 영역의 총 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 응답)에서 24(최상의 응답)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P(Functional Well-Being Domain Score) 기능적 웰빙 영역 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다. 기능적 웰빙 영역에 대한 총 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 응답)에서 28(최상의 응답)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 전립선암 도메인 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다. 전립선암 영역에 대한 총 하위척도 점수 범위는 0(최악의 반응)에서 48(최상의 반응)까지이며, 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 신체적 웰빙 영역 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다. 신체적 웰빙 영역에 대한 총 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 응답)에서 28(최상의 응답)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다.
기준선, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89주
전립선특이항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 11.1개월)
전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2)에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 PSA 진행 날짜까지의 시간입니다. 무작위 배정 후 13주차에 PSA가 감소한 참가자의 경우 진행은 최저점 대비 25%(%) PSA 증가 또는 최저점보다 2나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상의 절대 증가로 정의되었습니다. 최소 3주 후에 측정된 또 다른 평가도 기준을 충족하면 진행이 확인되었습니다. 무작위 배정 후 13주차에 PSA가 감소하지 않은 참가자의 경우, 진행은 기준선 12주 후에 평가된 기준선에 비해 PSA가 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. 분석 날짜에 PFS 사건이 발생한 것으로 알려지지 않은 참가자는 데이터 마감일 전 마지막 PSA 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 11.1개월)
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 11.1개월)
PSA 반응률은 무작위 배정 기준선에서 최대 PSA 반응(역치 30% 및 50%)까지 PSA가 30% 이상 및 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최소 3주 후에 측정된 또 다른 평가도 기준을 충족하면 PSA 반응이 확인되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행까지, 질병 진행 없이 마지막 종양 평가(먼저 발생한 날짜 기준)(최대 11.1개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 시점까지(최대 21.3개월)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 확인된 최상의 전체 완전 ​​반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율; 2) 표적 병변에 대한 CR, PR 및 안정 질환(SD) 또는 비표적 병변에 대한 비진행성 질환이 있는 참가자의 백분율. CR: 단축에서 <10mm(mm)로의 표적 및 비표적 림프절 감소를 포함하여 모든 비결절 표적 및 비표적 병변의 소멸. 새로운 병변은 없으며 모든 비표적 병변은 사라졌습니다. PR: 기준선의 합계와 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소합니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
무작위 배정부터 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 시점까지(최대 21.3개월)
전립선암에 대한 새로운 항종양 치료법의 최초 사용 시점
기간: 무작위 배정부터 항종양 요법의 첫 사용 날짜까지(2기 마지막 투여 날짜 이후, 최대 22.3개월)
이는 무작위 배정부터 전립선암에 대한 후속 항종양 요법의 첫 사용 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 마감일 현재 후속 항종양 요법을 시작하지 않은 참가자의 경우 후속 항종양 요법의 첫 사용 시간은 마지막 평가 날짜에서 검열되었습니다.
무작위 배정부터 항종양 요법의 첫 사용 날짜까지(2기 마지막 투여 날짜 이후, 최대 22.3개월)
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 전체 점수의 저하 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 18.4개월까지
FACT-P의 저하 시간은 각 참가자의 전체 FACT-P 점수가 기준선보다 최소 10점 감소한 무작위 배정부터 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의되었습니다. FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되고 12개의 현장별 항목으로 보완되는 다차원적인 자가 보고 삶의 질 도구입니다. 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0~4의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수뿐만 아니라 5개 영역 점수의 합으로 0~156 범위의 글로벌 삶의 질 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 분석 데이터 컷오프 당시 점수 저하가 없었던 참가자는 마지막 평가일에 점수 저하가 없는 것으로 검열되었습니다.
무작위 배정부터 최대 18.4개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 사망, 최초 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 등의 결과를 초래하거나 기타 이유로 유의미하다고 간주되는 AE였습니다. 치료 응급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 것과 심각하지 않은 것이 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE의 결과는 연구자가 대답한 질문에 대한 응답이었습니다: 'AE가 연구 중단 또는 사망으로 이어지는가?' '예'로.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
사망으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE의 결과는 연구자가 대답한 질문에 대한 응답이었습니다: 'AE가 연구 중단 또는 사망으로 이어지는가?' '예'로.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. 연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생한 기준일까지(최대 99.4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Medviation, Inc.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT 번호)
  • C3431013 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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