Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden jatkuvan enzalutamidihoidon turvallisuustutkimus (PLATO)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS JATKOSTA ENTSALUTAMIDIHOITOSTA ETENEMINEN POTILAATILLE, jolla on KEMOTERAPIA EI OLE METASTAATTISIA KASTRATIOON REESTENTTI ETUrauhassyöpää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Enzalutamidi-hoidon jatkaminen tehokasta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australia, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Espanja, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Ruotsi, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Ruotsi, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Urologmottagningen
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Tanska
      • Arhus N, Tanska, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  • Progressiivinen sairaus androgeenideprivaatiohoidossa
  • Potilaiden tulee suostua jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa GnRH-agonistilla/-antagonistilla koko tutkimuksen ajan tai heillä on ollut aiemmin kahdenvälinen orkiektomia
  • ECOG-suorituskykypiste ≤ 1
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia, aminoglutetimidi, ketokonatsoli, abirateroni tai enzalutamidi eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi osallistuminen androgeenireseptoria tai androgeenisynteesiä estävän tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen (ellei hoito ollut lumelääke)
  • Aivojen etäpesäkkeitä, aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai kohtaus
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi & Abirateroni/prednisoni
Enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä abirateronin (1000 mg) kanssa neljänä 250 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa ja prednisoni (10 mg) yhtenä 5 mg:n tablettina suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Enzalutamidi
160 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Abirateroni
1000 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Abirateroniasetaatti
Lääke: Prednisoni
5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • prednisoloni
Active Comparator: Enzalutamidi lumelääke ja abirateroni/prednisoni
Enzalutamidiplasebo (plasebo) -kapselit (ulkonäköisesti identtiset entsalutamidin kanssa) annettuna 4 kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä abirateronin (1000 mg) kanssa, jotka annetaan neljänä 250 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa ja prednisonin (10 mg) kanssa yksi 5 - mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Abirateroni
1000 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Abirateroniasetaatti
Lääke: Prednisoni
5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • prednisoloni
Lääke: Placebo enzalutamidille
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Enzalutamide 40 mg -kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20,3 kuukautta)
PFS = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen (RP), yksiselitteisen kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen (kuolema 112 päivän sisällä hoidon lopettamisesta ilman objektiivista näyttöä RP:stä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tutkijan mukaan. Yksiselitteinen sairauden eteneminen oli kipua, joka vaati kroonista analgeettien antamista, eturauhassyövän heikkeneminen East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärään 3 tai korkeampi tai uuden syövänvastaisen hoidon/sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen aloittaminen kasvaimen etenemisen vuoksi. ECOG-pisteiden vaihteluväli = 0 (ei vakavuutta) - 5 (maksimivakavuus). Luusairauden RP arvioitiin kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantumisen perusteella Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) tai pehmytkudossairauden perusteella. Vasteen arviointikriteerit Solid Tumor -versiossa 1.1. Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20,3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun etenemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kivun etenemisnopeus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden nousu oli >=30 % lähtötasosta BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) -kivun intensiteetin keskiarvopisteissä, joissa 4 kohtaa arvioitiin keskiarvo, pahin, vähiten ja keskitaso. kivun vakavuus. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. BPI-sf sisältää 4 kysymystä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). BPI-sf-pisteiden vaihteluväli kussakin kohdassa oli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Kokonaispisteet ilmoitettiin yksittäisten kysymysten keskiarvona 0–10, jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua tai vähemmän kivun häiriöitä.
Kuukausi 6
Elämänlaadun muutos lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) maailmanlaajuisen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaaliksi elämänlaatupisteeksi, joka on kaikkien viiden verkkoalueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–156, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Muutos elämänlaadun perustasosta arvioituna syövän terapia-eturauhasen (FACT-P) sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin verkkotunnuspisteiden toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle. Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin vastaus) 32:een (paras vastaus), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa syövän terapia-eturauhasen (FACT-P) emotionaalisen hyvinvoinnin verkkotunnuspisteiden toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle. Emotionaalisen hyvinvoinnin alueen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin vastaus) 24:ään (paras vastaus), jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa syövän terapia-eturauhasen (FACT-P) toiminnallisen hyvinvoinnin verkkoalueen pistemäärien toiminnallisella arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle. Toiminnallisen hyvinvoinnin alueen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin vaste) 28:aan (paras vaste), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Elämänlaadun muutos lähtötasosta eturauhassyövän toiminnallisen arvioinnin perusteella (FACT-P) eturauhassyövän toimialueen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle. Eturauhassyövän alueen kokonaispistemääräalue on 0 (huonoin vaste) 48:aan (paras vaste), jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa, joka on arvioitu syöpäterapia-eturauhasen (FACT-P) fyysisen hyvinvoinnin verkkoalueen pistemäärien toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle. Fyysisen hyvinvoinnin alueen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (huonoin vastaus) 28:aan (paras vastaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 11,1 kuukautta)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun PSA:n etenemisen päivämäärään Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) mukaisesti. Osallistujilla, joiden PSA laski viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen, eteneminen määriteltiin 25 prosentin (%) PSA:n nousuksi suhteessa pohjaan tai absoluuttiseksi nousuksi >=2 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) alimman yläpuolelle. Eteneminen vahvistettiin, jos myös toinen vähintään 3 viikkoa myöhemmin mitattu arviointi täytti kriteerin. Niiden osallistujien osalta, joiden PSA ei laskenut viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen, eteneminen määriteltiin 25 %:n PSA:n nousuksi suhteessa lähtötilanteeseen, joka arvioitiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat, joiden ei tiedetty saaneen PFS-tapahtumaa analyysipäivänä, sensuroitiin viimeisenä PSA-arviointipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 11,1 kuukautta)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 11,1 kuukautta)
PSA-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA aleni >=30 % ja >=50 % lähtötasosta satunnaistuksen yhteydessä maksimaaliseen PSA-vasteeseen 30 %:n ja 50 %:n kynnyksellä. PSA-vaste varmistui, jos myös toinen vähintään 3 viikkoa myöhemmin mitattu arviointi täytti kriteerin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, viimeinen kasvainarviointi ilman taudin etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 11,1 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21,3 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti, jonka tutkija arvioi Solid Tumor -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti, määriteltiin seuraavasti: 1) Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR); 2) Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR ja stabiili sairaus (SD) kohdeleesioiden osalta tai ei-progressiivinen sairaus muiden kuin kohdeleesioiden osalta. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen, mukaan lukien kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeiden väheneminen alle 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla. Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteen summaan. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Satunnaistamisesta CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21,3 kuukautta)
Eturauhassyövän uuden antineoplastisen hoidon ensimmäinen käyttöaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöpäivään (jakson 2 viimeisen annostelun jälkeen, enintään 22,3 kuukautta
Se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän myöhemmän antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet aloittaneet myöhempää antineoplastista hoitoa data-analyysin päättymispäivään mennessä, aika myöhemmän antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamisesta antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöpäivään (jakson 2 viimeisen annostelun jälkeen, enintään 22,3 kuukautta
Aika ennen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) kokonaispistemäärän heikkenemistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 18,4 kuukauteen
Aika FACT-P:n hajoamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jolloin kunkin osallistujan maailmanlaajuisessa FACT-P-pisteessä oli vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta. FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaaliksi elämänlaatupisteeksi, joka on kaikkien viiden toimialueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–156. korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Osallistujat, joilla ei ollut pistemäärän heikkenemistä analyysitietojen raja-ajankohtana, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, mikä ei osoittanut heikkenemistä.
Satunnaistamisesta enintään 18,4 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n tulos oli vastaus kysymykseen, johon tutkija vastasi: "Johtaako AE tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan?" 'kyllä'.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolemaan johtavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n tulos oli vastaus kysymykseen, johon tutkija vastasi: "Johtaako AE tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan?" 'kyllä'.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 99,4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT-numero)
  • C3431013 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa