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Estudo de segurança do tratamento continuado com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata (PLATO)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 4, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE TRATAMENTO CONTINUADO COM ENZALUTAMIDA ALÉM DA PROGRESSÃO EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO SEM QUIMIOTERAPIA

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento continuado com Enzalutamida é eficaz em pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Austrália, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Eslováquia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslováquia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Espanha, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itália, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Itália, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Itália, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Itália, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Itália, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Suécia, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Suécia, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Suécia, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Urologmottagningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
  • Doença progressiva na terapia de privação de andrógenos
  • Os pacientes devem concordar em continuar a terapia de privação de androgênio com um agonista/antagonista de GnRH ao longo do estudo ou tiveram uma orquiectomia bilateral prévia
  • Pontuação de desempenho ECOG ≤ 1
  • Expectativa de vida estimada de ≥ 12 meses

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia, aminoglutetimida, cetoconazol, abiraterona ou enzalutamida para o tratamento do câncer de próstata
  • Participação prévia em um ensaio clínico de um agente experimental que inibe o receptor de androgênio ou a síntese de androgênio (a menos que o tratamento tenha sido placebo)
  • História de metástase cerebral, doença leptomeníngea ativa ou convulsão
  • Doença cardiovascular ou hepática grave
  • Disfunção pituitária ou adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzalutamida e Abiraterona/prednisona
Enzalutamida (160 mg) administrada por via oral em quatro cápsulas de 40 mg uma vez ao dia em combinação com abiraterona (1.000 mg) administrada em quatro comprimidos de 250 mg por via oral uma vez ao dia e prednisona (10 mg) administrada em um comprimido de 5 mg por via oral duas vezes por dia
Medicamento: Enzalutamida
160 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: Abiraterona
1000 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Acetato de abiraterona
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • prednisolona
Comparador Ativo: Enzalutamida placebo e abiraterona/prednisona
Cápsulas placebo (placebo) de enzalutamida (aparência idêntica à enzalutamida) administradas na forma de 4 cápsulas por via oral uma vez ao dia em combinação com abiraterona (1.000 mg) administradas na forma de quatro comprimidos de 250 mg por via oral uma vez ao dia e prednisona (10 mg) administrada como um 5 -mg comprimido por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Abiraterona
1000 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zytiga
  • Acetato de abiraterona
Medicamento: Prednisona
5 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • prednisolona
Medicamento: Placebo para Enzalutamida
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 40 mg de Enzalutamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 20,3 meses)
PFS = tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão radiográfica (RP), progressão clínica inequívoca ou morte por qualquer causa (morte dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento sem evidência objetiva de RP), o que ocorrer primeiro de acordo com o investigador. A progressão inequívoca da doença foi dor que requer administração crónica de analgésicos, declínio do cancro da próstata da pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para 3 ou superior ou início de nova terapia antineoplásica/radioterapia ou intervenção cirúrgica devido à progressão do tumor. Faixa de pontuação ECOG = 0 (sem gravidade) a 5 (gravidade máxima). RP para doença óssea foi avaliada pelo aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas de acordo com o Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG2) ou para doença de tecidos moles de acordo com Critérios de avaliação de resposta em tumor sólido versão 1.1. Os participantes sem evento de PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes da data limite dos dados.
Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 20,3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão da Dor
Prazo: Mês 6
A taxa de progressão da dor foi definida como a porcentagem de participantes com um aumento de >= 30% desde o início nas pontuações médias dos itens de intensidade da dor do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) de 4 itens avaliando média, pior, mínima e intermediária gravidade da dor. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O BPI-sf inclui 4 questões que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, agora) e 7 questões que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, gozo da vida). A faixa de pontuação do BPI-sf para cada item foi de 0=sem dor a 10=pior dor possível. A pontuação total foi relatada como a média das questões individuais variando de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicavam menos dor ou menos interferência da dor.
Mês 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P) Pontuação global
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de qualidade de vida que é a soma de todas as pontuações de 5 domínios e varia de 0 a 156, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pela avaliação funcional das pontuações do domínio de bem-estar social/familiar da terapia do câncer de próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. O intervalo de pontuação total da subescala para o domínio bem-estar social/familiar é de 0 (pior resposta) a 32 (melhor resposta), em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela avaliação funcional das pontuações do domínio do bem-estar emocional da terapia do câncer-próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. A escala total da pontuação da subescala para o domínio do bem-estar emocional vai de 0 (pior resposta) a 24 (melhor resposta), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pela avaliação funcional das pontuações de domínio de bem-estar funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. O intervalo total de pontuação da subescala para o domínio de bem-estar funcional é de 0 (pior resposta) a 28 (melhor resposta), em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela avaliação funcional das pontuações de domínio do câncer de próstata da terapia do câncer (FACT-P)
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. O intervalo de pontuação total da subescala para o domínio câncer de próstata é de 0 (pior resposta) a 48 (melhor resposta), em que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida com menos sintomas.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pela avaliação funcional das pontuações do domínio de bem-estar físico da terapia do câncer (FACT-P)
Prazo: Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. A escala total de pontuação da subescala para o domínio bem-estar físico é de 0 (pior resposta) a 28 (melhor resposta), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
É hora de progredir o antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença, o que ocorrer primeiro (máximo até 11,1 meses)
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão confirmada do PSA de acordo com o Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG2). Para os participantes cujo PSA diminuiu na semana 13 após a randomização, a progressão foi definida como aumento de 25 por cento (%) do PSA em relação ao nadir ou aumento absoluto de >=2 nanogramas/mililitro (ng/mL) acima do nadir. A progressão foi confirmada se outra avaliação medida pelo menos 3 semanas depois também atendesse ao critério. Para os participantes cujo PSA não diminuiu na semana 13 após a randomização, a progressão foi definida como um aumento de 25% no PSA em relação à linha de base avaliada 12 semanas após a linha de base. Os participantes que não eram conhecidos por terem tido um evento de PFS na data da análise foram censurados na última data de avaliação do PSA antes da data de corte dos dados.
Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença, o que ocorrer primeiro (máximo até 11,1 meses)
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença, o que ocorrer primeiro (máximo até 11,1 meses)
A taxa de resposta do PSA foi definida como a porcentagem de participantes com >=30% e >=50% de redução no PSA desde o início do estudo na randomização até a resposta máxima do PSA com um limiar de 30% e 50%, respectivamente. A resposta do PSA foi confirmada se outra avaliação medida pelo menos 3 semanas depois também atendesse ao critério.
Desde a randomização até a progressão da doença, última avaliação do tumor sem progressão da doença, o que ocorrer primeiro (máximo até 11,1 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até CR ou PR, o que ocorrer primeiro (máximo até 21,3 meses)
A taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta no Tumor Sólido versão 1.1 (RECIST v1.1) foi definida como 1) Porcentagem de participantes com melhor resposta completa geral (CR) e resposta parcial (PR) confirmada; 2) Porcentagem de participantes com RC, RP e doença estável (SD) para lesões-alvo ou doença não progressiva para lesões não-alvo. CR: Desaparecimento de todas as lesões não nodais alvo e não alvo, incluindo redução de linfonodos alvo e não alvo para <10 milímetros (mm) no eixo curto. Sem novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não alvo. PR: >= redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em comparação com a soma no início do estudo. O eixo curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi utilizado na soma de todas as outras lesões-alvo.
Desde a randomização até CR ou PR, o que ocorrer primeiro (máximo até 21,3 meses)
É hora do primeiro uso de nova terapia antineoplásica para câncer de próstata
Prazo: Desde a randomização até a data do primeiro uso de qualquer terapia antineoplásica (após a data da última dose do Período 2, máximo até 22,3 meses
Foi definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro uso da terapia antineoplásica subsequente para câncer de próstata. Para os participantes que não iniciaram a terapia antineoplásica subsequente até a data limite da análise dos dados, o tempo até o primeiro uso da terapia antineoplásica subsequente foi censurado na data da última avaliação.
Desde a randomização até a data do primeiro uso de qualquer terapia antineoplásica (após a data da última dose do Período 2, máximo até 22,3 meses
Tempo para degradação da pontuação global da avaliação funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P)
Prazo: Desde a randomização até o máximo de 18,4 meses
O tempo até a degradação do FACT-P foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira avaliação, com uma diminuição de pelo menos 10 pontos em relação à linha de base na pontuação global do FACT-P para cada participante. O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorrelatado que consiste em 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de qualidade de vida que é a soma de todas as pontuações dos 5 domínios e varia de 0 a 156 com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida. Os participantes sem degradação da pontuação no momento do corte dos dados da análise foram censurados na data da última avaliação, não apresentando degradação.
Desde a randomização até o máximo de 18,4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram graves e não graves.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. O resultado de um EA foi a resposta a uma pergunta respondida pelo investigador: 'O EA está levando à descontinuação do estudo ou à morte?' como 'sim'.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à morte
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. O resultado de um EA foi a resposta a uma pergunta respondida pelo investigador: 'O EA está levando à descontinuação do estudo ou à morte?' como 'sim'.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento emergentes e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro (máximo de 99,4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Número EudraCT)
  • C3431013 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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