Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av fortsatt enzalutamidbehandling hos prostatacancerpatienter (PLATO)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 4, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV FORTSATT ENZALUTAMIDBEHANDLING UTOM PROGRESSION HOS PATIENTER MED KEMOTERAPI-NAIV METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Syftet med denna studie är att avgöra om fortsatt behandling med Enzalutamid är effektiv hos patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australien, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakien, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Sverige, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Sverige, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Urologmottagningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
  • Progressiv sjukdom på androgen deprivationsterapi
  • Patienterna måste gå med på att fortsätta behandling med androgendeprivation med en GnRH-agonist/antagonist under hela studien eller har genomgått en tidigare bilateral orkiektomi
  • ECOG-prestandapoäng ≤ 1
  • Beräknad förväntad livslängd på ≥ 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateron eller enzalutamid för behandling av prostatacancer
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsmedel som hämmar androgenreceptorn eller androgensyntesen (såvida inte behandlingen var placebo)
  • Historik av hjärnmetastaser, aktiv leptomeningeal sjukdom eller anfall
  • Allvarlig kardiovaskulär eller leversjukdom
  • Hypofys eller binjuredysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid & Abiraterone/prednison
Enzalutamid (160 mg) administrerat som fyra 40 mg kapslar genom munnen en gång dagligen i kombination med abirateron (1000 mg) administrerat som fyra 250 mg tabletter genom munnen en gång dagligen och prednison (10 mg) administrerat som en 5 mg tablett genom munnen två gånger dagligen
Läkemedel: Enzalutamid
160 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Läkemedel: Abirateron
1000 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Läkemedel: Prednison
5 mg genom munnen två gånger dagligen
Andra namn:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Enzalutamid placebo & Abiraterone/prednison
Enzalutamid placebo (placebo) kapslar (identiska till utseendet med enzalutamid) administrerade som 4 kapslar genom munnen en gång dagligen i kombination med abirateron (1000 mg) administrerat som fyra 250 mg tabletter genom munnen en gång dagligen och prednison (10 mg) administrerat som en 5 -mg tablett genom munnen två gånger dagligen.
Läkemedel: Abirateron
1000 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
Läkemedel: Prednison
5 mg genom munnen två gånger dagligen
Andra namn:
  • prednisolon
Läkemedel: Placebo för Enzalutamid
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Enzalutamid 40 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till 20,3 månader)
PFS = tid från randomisering till första dokumentation av röntgenprogression (RP), otvetydig klinisk progression eller död på grund av någon orsak (död inom 112 dagar efter avslutad behandling utan objektiva bevis på RP), beroende på vilket som inträffade först enligt utredaren. Entydig sjukdomsprogression var smärta som krävde kronisk administrering av analgetika, minskning av prostatacancer av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng till 3 eller högre eller initiering av ny anticancerterapi/strålbehandling eller kirurgisk ingrepp på grund av tumörprogression. ECOG-poängintervall= 0 (ingen svårighetsgrad) till 5 (maximal svårighetsgrad). RP för bensjukdom utvärderades genom uppkomsten av 2 eller fler nya benskador enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) eller för mjukdelssjukdom enligt Kriterier för svarsutvärdering i Solid Tumor version 1.1. Deltagare utan PFS-händelse vid analysdatumet censurerades vid det sista tumörbedömningsdatumet före datastoppdatumet.
Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till 20,3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av smärtprogression
Tidsram: Månad 6
Graden av smärtprogression definierades som procentandelen av deltagarna med en ökning på >=30 % från baslinjen i medelvärdet för kort smärtinventering-kortform (BPI-SF) smärtintensitetspostpoäng på 4 poster som bedömer genomsnitt, sämst, minst och mellanliggande smärtans svårighetsgrad. BPI-SF är ett självrapporterande frågeformulär med 11 punkter som är utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av smärta på en deltagares dagliga funktioner. BPI-sf innehåller 4 frågor som bedömer smärtintensiteten (sämst, minst, genomsnittlig, just nu) och 7 frågor som bedömer inverkan av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, njutning av livet). BPI-sf-poängintervallet för varje objekt var från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. Totalpoäng rapporterades som genomsnitt av individuella frågor varierar från 0 till 10, där lägre poäng indikerade mindre smärta eller mindre smärtinterferens.
Månad 6
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) globalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en skala av Likert-typ från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som ett globalt livskvalitetspoäng som är summan av alla 5 domänpoäng och sträcker sig från 0 till 156 där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) Sociala/familjs välbefinnande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän. Det totala intervallet för subskalepoäng för socialt/familjs välbefinnande är från 0 (sämsta svar) till 32 (bästa svar), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) emotionellt välbefinnande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän. Det totala intervallet för subskalepoäng för emotionellt välbefinnande är från 0 (sämsta svar) till 24 (bästa svar), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) funktionell välbefinnande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän. Det totala intervallet för subskalepoäng för funktionellt välbefinnande är från 0 (sämsta svar) till 28 (bästa svar), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) prostatacancerdomänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän. Totalt intervall för subskalepoäng för prostatacancerdomän är från 0 (sämsta svar) till 48 (bästa svar), där högre poäng indikerade bättre livskvalitet med färre symtom.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) fysiskt välbefinnande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän. Det totala intervallet för subskalepoäng för fysiskt välbefinnande är från 0 (sämsta svar) till 28 (bästa svar), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 11,1 månader)
Tid från datum för randomisering till datum för första bekräftade PSA-progression enligt arbetsgrupp 2 för prostatacancer kliniska prövningar (PCWG2). För deltagare vars PSA minskade vid vecka 13 efter randomisering, definierades progression som 25 procent (%) PSA-ökning i förhållande till nadir eller absolut ökning av >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) över nadir. Progression bekräftades om en annan bedömning uppmätt minst 3 veckor senare också uppfyllde kriteriet. För deltagare vars PSA inte minskade vid vecka 13 efter randomisering, definierades progression som 25 % PSA-ökning i förhållande till baslinjen bedömd 12 veckor efter baslinjen. Deltagare som inte var kända för att ha haft en PFS-händelse vid analysdatumet censurerades vid det senaste PSA-bedömningsdatumet före datastoppdatumet.
Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 11,1 månader)
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 11,1 månader)
PSA-svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med >=30% och >=50% minskning av PSA från baslinjen vid randomisering till det maximala PSA-svaret med ett tröskelvärde på 30% respektive 50%. PSA-svaret bekräftades om en annan bedömning uppmätt minst 3 veckor senare också uppfyllde kriteriet.
Från randomisering till sjukdomsprogression, sista tumörbedömning utan sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 11,1 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till CR eller PR, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 21,3 månader)
Objektiv svarsfrekvens som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumor version 1.1 (RECIST v1.1) definierades som 1) Andel deltagare med bekräftat bästa totala kompletta svar (CR) och partiell respons (PR); 2) Andel deltagare med CR, PR och stabil sjukdom (SD) för målskador eller icke-progressiv sjukdom för icke-målskador. CR: Försvinnande av alla icke-nodala mål- och icke-målskador, inklusive mål- och icke-mållymfkörtlar minskning till <10 millimeter (mm) i korta axeln. Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR: >= 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, jämfört med summan vid baslinjen. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador.
Från randomisering till CR eller PR, beroende på vilket som inträffade först (max upp till 21,3 månader)
Dags för första användningen av ny antineoplastisk terapi för prostatacancer
Tidsram: Från randomisering till datum för första användning av någon antineoplastisk behandling (efter sista dosdatum för period 2, maximalt upp till 22,3 månader
Den definierades som tiden från randomisering till datum för första användning av efterföljande antineoplastisk behandling för prostatacancer. För deltagare som inte hade påbörjat efterföljande antineoplastisk terapi vid datumet för dataanalysens slutdatum, censurerades tiden till första användningen av efterföljande antineoplastisk terapi vid datumet för den senaste bedömningen.
Från randomisering till datum för första användning av någon antineoplastisk behandling (efter sista dosdatum för period 2, maximalt upp till 22,3 månader
Tid till försämring av den funktionella bedömningen av cancerterapi-prostata (FACT-P) globala poäng
Tidsram: Från randomisering upp till max 18,4 månader
Tid till nedbrytning av FACT-P definierades som tiden från randomisering till första bedömning med minst 10 poängs minskning från baslinjen i den globala FACT-P-poängen för varje deltagare. FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika objekt för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en skala av Likert-typ från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som ett globalt livskvalitetspoäng som är summan av alla 5 domänpoäng och sträcker sig från 0 till 156 med högre poäng representerar bättre livskvalitet. Deltagare utan poängförsämring vid tidpunkten för analysdata cutoff censurerades vid datumet för den senaste bedömningen och visade ingen försämring.
Från randomisering upp till max 18,4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) som leder till att studien avbryts med läkemedel
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Resultatet av en AE var svar på en fråga som besvarades av utredaren: "Leder AE till avbrytande av studien eller död?" som 'ja'.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) som leder till döden
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Resultatet av en AE var svar på en fråga som besvarades av utredaren: "Leder AE till avbrytande av studien eller död?" som 'ja'.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
Andel deltagare med behandlingsrelaterade behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först (högst 99,4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Beräknad)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT-nummer)
  • C3431013 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera