Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van voortgezette behandeling met enzalutamide bij patiënten met prostaatkanker (PLATO)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 4, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE VAN VERDERE BEHANDELING MET ENZALUTAMIDE VOORBIJ VOORUITGANG BIJ PATIËNTEN MET CHEMOTHERAPIE-Naïeve METASTATISCHE CASTRATIE-RESISTENTE PROSTAATKANKER

Het doel van deze studie is om vast te stellen of voortgezette behandeling met Enzalutamide effectief is bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australië, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, België, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Denemarken
      • Arhus N, Denemarken, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Denemarken, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italië, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Italië, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Italië, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italië, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Italië, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakije, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Spanje, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Zweden, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Zweden, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Urologmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
  • Progressieve ziekte op androgeendeprivatietherapie
  • Patiënten moeten ermee instemmen om androgeendeprivatietherapie met een GnRH-agonist/antagonist voort te zetten gedurende het onderzoek of eerder een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan
  • ECOG-prestatiescore ≤ 1
  • Geschatte levensverwachting van ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie, aminoglutethimide, ketoconazol, abirateron of enzalutamide voor de behandeling van prostaatkanker
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel dat de androgeenreceptor of androgeensynthese remt (tenzij de behandeling placebo was)
  • Geschiedenis van hersenmetastasen, actieve leptomeningeale ziekte of toevallen
  • Ernstige cardiovasculaire of leverziekte
  • Hypofyse of bijnierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide & Abirateron/prednison
Enzalutamide (160 mg) eenmaal daags toegediend als vier capsules van 40 mg via de mond in combinatie met abirateron (1000 mg) eenmaal daags toegediend als vier tabletten van 250 mg via de mond en prednison (10 mg) toegediend als één tablet van 5 mg via de mond tweemaal daags
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: Abirateron
1000 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetaat
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • prednisolon
Actieve vergelijker: Enzalutamide placebo & Abirateron/prednison
Enzalutamide-placebocapsules (ziet eruit als enzalutamide) eenmaal daags toegediend als 4 capsules via de mond in combinatie met abirateron (1000 mg) eenmaal daags toegediend als vier tabletten van 250 mg via de mond en prednison (10 mg) toegediend als één 5 -mg tablet tweemaal daags via de mond.
Geneesmiddel: Abirateron
1000 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetaat
Geneesmiddel: Prednison
5 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • prednisolon
Geneesmiddel: Placebo voor Enzalutamide
Suikerpil vervaardigd om Enzalutamide 40 mg capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20,3 maanden)
PFS = tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van radiografische progressie (RP), ondubbelzinnige klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (overlijden binnen 112 dagen na stopzetting van de behandeling zonder objectief bewijs van RP), afhankelijk van wat zich volgens de onderzoeker het eerst voordeed. Ondubbelzinnige ziekteprogressie was pijn die chronische toediening van analgetica vereiste, een daling van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) naar 3 of hoger of het starten van een nieuwe antikankertherapie/bestralingstherapie of chirurgische interventie vanwege tumorprogressie. ECOG-scorebereik = 0 (geen ernst) tot 5 (maximale ernst). RP voor botziekte werd geëvalueerd op basis van het verschijnen van 2 of meer nieuwe botlaesies volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) of voor wekedelenziekte volgens Evaluatiecriteria voor respons in Solid Tumor versie 1.1. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis op de analysedatum werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum vóór de data-cutoff-datum.
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 20,3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pijnprogressie
Tijdsspanne: Maand 6
De mate van pijnprogressie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een toename van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) pijnintensiteit itemscores van 4 items die gemiddeld, slechtst, minst en middelmatig beoordelen pijn ernst. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. BPI-sf omvat 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, nu) en 7 vragen die de impact van pijn op dagelijkse functies beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Het BPI-sf-scorebereik voor elk item liep van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn. De totale score werd gerapporteerd als het gemiddelde van individuele vragen, variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores minder pijn of minder pijninterferentie aangaven.
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) globale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale score voor kwaliteit van leven die de som is van alle 5 domeinscores en varieert van 0 tot 156 waar hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) domeinscores voor sociaal/gezinswelzijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren. Het totale scorebereik van de subschaal voor het domein sociaal/gezinswelzijn loopt van 0 (slechtste respons) tot 32 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) domeinscores voor emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren. Het totale scorebereik van de subschaal voor het domein emotioneel welzijn loopt van 0 (slechtste respons) tot 24 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) Functionele welzijnsdomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren. Het totale scorebereik van de subschaal voor het functionele welzijnsdomein loopt van 0 (slechtste respons) tot 28 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) Prostaatkankerdomeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren. Het totale bereik van de subschaalscore voor het prostaatkankerdomein loopt van 0 (slechtste respons) tot 48 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven met minder symptomen aangaf.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) domeinscores voor lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren. Het totale scorebereik van de subschaal voor het domein fysiek welzijn loopt van 0 (slechtste respons) tot 28 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde PSA-progressie volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). Voor deelnemers bij wie de PSA in week 13 na randomisatie afnam, werd progressie gedefinieerd als een PSA-stijging van 25 procent (%) ten opzichte van het dieptepunt of een absolute stijging van >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) boven het dieptepunt. Vooruitgang werd bevestigd als een ander onderzoek dat minimaal 3 weken later werd gemeten, eveneens aan het criterium voldeed. Voor deelnemers bij wie de PSA in week 13 na randomisatie niet daalde, werd progressie gedefinieerd als een PSA-stijging van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld 12 weken na de uitgangswaarde. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze op de analysedatum een ​​PFS-gebeurtenis hadden gehad, werden gecensureerd op de laatste PSA-beoordelingsdatum voorafgaand aan de data-cutoff-datum.
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
Het PSA-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met >=30% en >=50% afname in PSA vanaf baseline bij randomisatie tot de maximale PSA-respons met een drempel van respectievelijk 30% en 50%. De PSA-respons werd bevestigd als een ander onderzoek dat ten minste drie weken later werd gemeten, eveneens aan het criterium voldeed.
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, laatste tumorbeoordeling zonder ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21,3 maanden)
Het objectieve responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor versie 1.1 (RECIST v1.1) werd gedefinieerd als 1) Percentage deelnemers met bevestigde beste algehele complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR); 2) Percentage deelnemers met CR, PR en stabiele ziekte (SD) voor doellaesies of niet-progressieve ziekte voor niet-doellaesies. CR: Verdwijning van alle niet-nodale target- en non-target-laesies, inclusief target- en non-target-lymfeklierreductie tot <10 millimeter (mm) in de korte as. Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR: >= 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de som bij baseline. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies.
Van randomisatie tot CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 21,3 maanden)
Tijd voor het eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gebruik van een antineoplastische therapie (na de laatste dosisdatum van Periode 2, maximaal tot 22,3 maanden
Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gebruik van de daaropvolgende antineoplastische therapie voor prostaatkanker. Voor deelnemers die op de afsluitdatum van de data-analyse nog niet waren begonnen met de daaropvolgende antineoplastische therapie, werd de tijd tot het eerste gebruik van de daaropvolgende antineoplastische therapie gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gebruik van een antineoplastische therapie (na de laatste dosisdatum van Periode 2, maximaal tot 22,3 maanden
Tijd tot verslechtering van de functionele beoordeling van de kankertherapie-prostaat (FACT-P) globale score
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot maximaal 18,4 maanden
De tijd tot verslechtering van FACT-P werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste beoordeling met een afname van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale FACT-P-score voor elke deelnemer. De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd levenskwaliteitsinstrument dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer in 4 domeinen beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, en aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale score voor de kwaliteit van leven die de som is van alle 5 domeinscores en varieert van 0 tot 156 met hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Deelnemers zonder scoreverslechtering op het moment dat de analysegegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling, waarbij geen verslechtering werd aangetoond.
Vanaf randomisatie tot maximaal 18,4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren, of tijdens de behandelingsperiode verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De uitkomst van een bijwerking was het antwoord op een door de onderzoeker beantwoorde vraag: 'Leidt de bijwerking tot stopzetting van de studie of overlijden?' als 'ja'.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De uitkomst van een bijwerking was het antwoord op een door de onderzoeker beantwoorde vraag: 'Leidt de bijwerking tot stopzetting van de studie of overlijden?' als 'ja'.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 99,4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (EudraCT-nummer)
  • C3431013 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren