健康な日本人男性参加者を対象としたインスリン ペグリスプロの研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人男性被験者におけるインスリン ペグリスプロ (LY2605541) の薬物動態および糖力学を評価するための単回投与研究
この研究の主な目的は、健康な日本人男性参加者において、インスリン ペグリスプロとして知られる治験薬が体内でどのように処理されるか、また治験薬が血糖にどのような影響を与えるかを評価することです。
この研究では治験薬の安全性も評価します。
この研究は、スクリーニングを除き、参加者ごとに最大 46 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は明らかに健康な日本人男性です。
- 参加者の体格指数 (BMI) は 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
除外基準:
- 参加者は、インスリン ペグリスプロまたは関連化合物に対する既知のアレルギーを持っています。
- 参加者は、空腹時静脈血糖値が 108 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>6 ミリモル/リットル [mmol/L]) を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン ペグリスプロ
1日目に1.3単位/kg(U/kg)のインスリンペグリスプロを単回皮下投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: インスリン Peglispro の観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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薬物動態: インスリン Peglispro の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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インスリン ペグリスプロの時間ゼロから無限までの AUC (AUC[0-∞]) を評価しました。
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投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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薬物動態: インスリン Peglispro の最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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投与前および投与後2、4、8、12、24、30、36、48、96、144、および192時間後
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グルコダイナミクス: 最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：クランプ処置後最大 36 時間までに事前投与
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クランプ処置後最大 36 時間までに事前投与
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グルコダイナミクス: 注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：クランプ処置後最大 36 時間までに事前投与します。
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クランプ処置後最大 36 時間までに事前投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。