En studie av insulin Peglispro hos friska manliga japanska deltagare
17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken för insulin Peglispro (LY2605541) hos friska manliga japanska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur kroppen bearbetar studieläkemedlet som kallas insulin peglispro och hur studieläkemedlet påverkar blodsockret hos friska manliga japanska deltagare.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för studieläkemedlet.
Studien kommer att pågå i upp till 46 dagar för varje deltagare, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är uppenbart friska manliga japaner.
- Deltagarna har Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har kända allergier mot insulin peglispro eller relaterade föreningar.
- Deltagarna har ett fastande venöst blodsocker >108 milligram per deciliter (mg/dL) (>6 millimol per liter [mmol/L]).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin Peglispro
En subkutan engångsdos på 1,3 enheter per kilogram (U/kg) insulin peglispro på dag 1.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: observerad maximal koncentration (Cmax) av insulin Peglispro
Tidsram: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för insulin Peglispro
Tidsram: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för insulin peglispro utvärderades.
|
Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av insulin Peglispro
Tidsram: Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
Fördos och 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 och 192 timmar efter dos
|
|
|
Glukodynamik: maximal glukosinfusionshastighet (Rmax)
Tidsram: Fördosering upp till 36 timmar efter klämproceduren
|
Fördosering upp till 36 timmar efter klämproceduren
|
|
|
Glukodynamik: Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: Fördosering upp till 36 timmar efter klämproceduren.
|
Fördosering upp till 36 timmar efter klämproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .