Een onderzoek naar insuline Peglispro bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers
17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en glucodynamica van insuline Peglispro (LY2605541) bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel insuline peglispro verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel de bloedsuikerspiegel beïnvloedt bij gezonde mannelijke Japanse deelnemers.
Deze studie zal ook de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren.
Het onderzoek duurt maximaal 46 dagen voor elke deelnemer, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezonde mannelijke Japanners.
- Deelnemers hebben een Body Mass Index (BMI) tussen de 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Van deelnemers is bekend dat ze allergisch zijn voor insuline peglispro of verwante verbindingen.
- Deelnemers hebben een nuchtere veneuze bloedglucose >108 milligram per deciliter (mg/dL) (>6 millimol per liter [mmol/L]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Peglispro
Eenmalige subcutane dosis van 1,3 eenheden per kilogram (E/kg) insuline peglispro op dag 1.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: waargenomen maximale concentratie (Cmax) van insuline Peglispro
Tijdsspanne: Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van insuline Peglispro
Tijdsspanne: Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
De AUC van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van insuline peglispro werd geëvalueerd.
|
Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: tijd van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van insuline Peglispro
Tijdsspanne: Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
Predosis en 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 en 192 uur na de dosis
|
|
|
Glucodynamica: maximale glucose-infusiesnelheid (Rmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na de klemprocedure
|
Voordosering tot 36 uur na de klemprocedure
|
|
|
Glucodynamica: totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: Voordosering tot 36 uur na de klemprocedure.
|
Voordosering tot 36 uur na de klemprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .