Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu Peglispro u zdravých mužských japonských účastníků

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a glukodynamiky inzulínu Peglispro (LY2605541) u zdravých japonských mužů mužského pohlaví

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jak tělo zpracovává studovaný lék známý jako inzulín peglispro a jak studovaný lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi u zdravých mužských japonských účastníků. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost studovaného léku. Studie bude trvat až 46 dní pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví mužští Japonci.
  • Účastníci mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají známé alergie na inzulín peglispro nebo příbuzné sloučeniny.
  • Účastníci mají hladinu glukózy v žilní krvi nalačno >108 miligramů na decilitr (mg/dl) (>6 milimolů na litr [mmol/l]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín Peglispro
Jedna subkutánní dávka 1,3 jednotek na kilogram (U/kg) inzulinu peglispro v den 1.
Lék: Inzulín Peglispro
Ostatní jména:
  • LY2605541

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) inzulínu Peglispro
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) inzulínu Peglispro
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Hodnotila se AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) inzulínu peglispro.
Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) inzulínu Peglispro
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 a 192 hodin po dávce
Glukodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax)
Časové okno: Předdávkujte až 36 hodin po proceduře svorky
Předdávkujte až 36 hodin po proceduře svorky
Glukodynamika: Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Předdávkujte až 36 hodin po proceduře svorky.
Předdávkujte až 36 hodin po proceduře svorky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Inzulín Peglispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit