Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'insulina Peglispro in partecipanti giapponesi maschi sani

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica e la glucodinamica dell'insulina Peglispro (LY2605541) in soggetti giapponesi maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare come il corpo elabora il farmaco in studio noto come insulina peglispro e come il farmaco in studio influisce sulla glicemia nei partecipanti giapponesi maschi sani. Questo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco in studio. Lo studio durerà fino a 46 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono maschi giapponesi apertamente sani.
  • I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno allergie note all'insulina peglispro o composti correlati.
  • I partecipanti hanno una glicemia venosa a digiuno > 108 milligrammi per decilitro (mg/dL) (> 6 millimoli per litro [mmol/L]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Peglispro
Singola dose sottocutanea di 1,3 Unità per chilogrammo (U/kg) di insulina peglispro al Giorno 1.
Droga: Insulina Peglispro
Altri nomi:
  • LY2605541

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) di insulina Peglispro
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'insulina Peglispro
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
È stata valutata l'AUC dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) dell'insulina peglispro.
Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
Farmacocinetica: tempo di massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di insulina Peglispro
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
Pre-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 ore post-dose
Glucodinamica: velocità massima di infusione di glucosio (Rmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 36 ore dopo la procedura di clampaggio
Predosare fino a 36 ore dopo la procedura di clampaggio
Glucodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Predosare fino a 36 ore dopo la procedura di clampaggio.
Predosare fino a 36 ore dopo la procedura di clampaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Peglispro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi