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Eine Studie zu Insulin Peglispro bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von Insulin Peglispro (LY2605541) bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie der Körper das als Insulin Peglispro bekannte Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Blutzucker bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern auswirkt. In dieser Studie wird auch die Sicherheit des Studienmedikaments bewertet. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 46 Tage, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind offensichtlich gesunde männliche Japaner.
  • Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern waren Allergien gegen Insulin Peglispro oder verwandte Verbindungen bekannt.
  • Die Teilnehmer haben einen venösen Nüchternblutzucker von >108 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (>6 Millimol pro Liter [mmol/L]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Peglispro
Einzelne subkutane Dosis von 1,3 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Insulin Peglispro am ersten Tag.
Arzneimittel: Insulin Peglispro
Andere Namen:
  • LY2605541

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Insulin Peglispro
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Insulin Peglispro
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC von Insulin Peglispro vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) wurde ausgewertet.
Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Insulin Peglispro
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Glukodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Klemmvorgang vordosieren
Bis zu 36 Stunden nach dem Klemmvorgang vordosieren
Glukodynamik: Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Klemmvorgang vordosieren.
Bis zu 36 Stunden nach dem Klemmvorgang vordosieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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