Une étude sur l'insuline Peglispro chez des participants japonais de sexe masculin en bonne santé
17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et la glucodynamique de l'insuline Peglispro (LY2605541) chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment le corps traite le médicament à l'étude connu sous le nom d'insuline peglispro et comment le médicament à l'étude affecte la glycémie chez les participants japonais masculins en bonne santé.
Cette étude évaluera également la sécurité du médicament à l'étude.
L'étude durera jusqu'à 46 jours pour chaque participant, dépistage non compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des hommes japonais manifestement en bonne santé.
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont des allergies connues à l'insuline peglispro ou à des composés apparentés.
- Les participants ont une glycémie veineuse à jeun > 108 milligrammes par décilitre (mg/dL) (> 6 millimoles par litre [mmol/L]).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Peglispro
Dose unique sous-cutanée de 1,3 unités par kilogramme (U/kg) d'insuline peglispro le jour 1.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration maximale observée (Cmax) d'insuline Peglispro
Délai: Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'insuline Peglispro
Délai: Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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L'ASC du temps zéro à l'infini (ASC[0-∞]) de l'insuline peglispro a été évaluée.
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Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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Pharmacocinétique : moment de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de l'insuline Peglispro
Délai: Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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Prédose et 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 et 192 heures après dose
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Glucodynamique : débit maximal de perfusion de glucose (Rmax)
Délai: Prédose jusqu'à 36 heures après la procédure de clampage
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Prédose jusqu'à 36 heures après la procédure de clampage
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Glucodynamique : quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: Prédoser jusqu'à 36 heures après la procédure de clampage.
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Prédoser jusqu'à 36 heures après la procédure de clampage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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