Un estudio de insulina Peglispro en participantes japoneses masculinos sanos
17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética y la glucodinámica de la insulina Peglispro (LY2605541) en sujetos japoneses sanos masculinos
El propósito principal de este estudio es evaluar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio conocido como insulina peglispro y cómo el fármaco del estudio afecta el azúcar en la sangre en participantes masculinos japoneses sanos.
Este estudio también evaluará la seguridad del fármaco del estudio.
El estudio durará hasta 46 días para cada participante, sin incluir la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son hombres japoneses abiertamente sanos.
- Los participantes tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen alergias conocidas a la insulina peglispro o compuestos relacionados.
- Los participantes tienen un nivel de glucosa en sangre venosa en ayunas >108 miligramos por decilitro (mg/dL) (>6 milimoles por litro [mmol/L]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina peglispro
Dosis subcutánea única de 1,3 Unidades por kilogramo (U/kg) de insulina peglispro el Día 1.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración máxima observada (Cmax) de insulina Peglispro
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de insulina Peglispro
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Se evaluó el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de la insulina peglispro.
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Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Farmacocinética: tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de insulina Peglispro
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Predosis y 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis
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Glucodinamia: tasa máxima de infusión de glucosa (Rmax)
Periodo de tiempo: Predosificación hasta 36 horas después del procedimiento de pinzamiento
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Predosificación hasta 36 horas después del procedimiento de pinzamiento
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Glucodinámica: Cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: Predosifique hasta 36 horas después del procedimiento de pinzamiento.
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Predosifique hasta 36 horas después del procedimiento de pinzamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .