Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av insulin Peglispro hos sunne mannlige japanske deltakere

17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til insulin Peglispro (LY2605541) hos friske mannlige japanske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvordan kroppen behandler studiemedikamentet kjent som insulin peglispro og hvordan studiemedikamentet påvirker blodsukkeret hos friske mannlige japanske deltakere. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til studiemedisinen. Studien vil vare i opptil 46 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er åpenlyst sunne mannlige japanere.
  • Deltakerne har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har kjente allergier mot insulin peglispro eller relaterte forbindelser.
  • Deltakerne har en fastende venøs blodsukker >108 milligram per desiliter (mg/dL) (>6 millimol per liter [mmol/L]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Peglispro
Enkel subkutan dose på 1,3 enheter per kilogram (U/kg) insulin peglispro på dag 1.
Legemiddel: Insulin Peglispro
Andre navn:
  • LY2605541

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av insulin Peglispro
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for insulin Peglispro
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for insulin peglispro ble evaluert.
Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av insulin Peglispro
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
Før dose og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
Glukodynamikk: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 36 timer etter klemprosedyre
Forhåndsdosering opptil 36 timer etter klemprosedyre
Glukodynamikk: Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 36 timer etter klemprosedyre.
Forhåndsdosering opptil 36 timer etter klemprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere