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Um estudo da insulina Peglispro em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica da insulina Peglispro (LY2605541) em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo deste estudo é avaliar como o corpo processa a droga do estudo conhecida como insulina peglispro e como a droga do estudo afeta o açúcar no sangue em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo também avaliará a segurança do medicamento em estudo. O estudo terá duração de até 46 dias para cada participante, não incluindo a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são japoneses do sexo masculino abertamente saudáveis.
  • Os participantes têm Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm alergia conhecida à insulina peglispro ou compostos relacionados.
  • Os participantes têm glicemia venosa em jejum >108 miligramas por decilitro (mg/dL) (>6 milimoles por litro [mmol/L]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Peglispro
Dose subcutânea única de 1,3 Unidades por quilograma (U/kg) de insulina peglispro no Dia 1.
Medicamento: Insulina Peglispro
Outros nomes:
  • LY2605541

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Insulina Peglispro
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
Farmacocinética: área sob a curva de concentração (AUC) da insulina Peglispro
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
A AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) da insulina peglispro foi avaliada.
Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
Farmacocinética: Tempo da Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) da Insulina Peglispro
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
Pré-dose e 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 e 192 horas pós-dose
Glicodinâmica: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax)
Prazo: Pré-dose até 36 horas após o procedimento de pinçamento
Pré-dose até 36 horas após o procedimento de pinçamento
Glicodinâmica: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: Pré-dose até 36 horas após o procedimento de pinçamento.
Pré-dose até 36 horas após o procedimento de pinçamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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