日本健康男性参与者使用胰岛素 Peglispro 的研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
评估健康男性日本受试者中胰岛素 Peglipro (LY2605541) 的药代动力学和糖动力学的单剂量研究
这项研究的主要目的是评估身体如何处理被称为培格列普胰岛素的研究药物，以及研究药物如何影响健康男性日本参与者的血糖。
该研究还将评估研究药物的安全性。
每个参与者的研究将持续长达 46 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者是明显健康的日本男性。
- 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 到 25.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括端值。
排除标准：
- 参与者已知对培格列普胰岛素或相关化合物过敏。
- 参与者的空腹静脉血糖 >108 毫克每分升 (mg/dL)（>6 毫摩尔每升 [mmol/L]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素培格列普
第 1 天单次皮下注射 1.3 单位/千克 (U/kg) 培格列普胰岛素。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：胰岛素 Peglipro 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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药代动力学：胰岛素 Peglipro 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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评估了培格列普胰岛素从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的 AUC。
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给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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药代动力学：胰岛素 Peglipro 的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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给药前和给药后 2、4、8、12、24、30、36、48、96、144 和 192 小时
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糖动力学：最大葡萄糖输注率 (Rmax)
大体时间：钳夹手术后最多 36 小时预给药
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钳夹手术后最多 36 小时预给药
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糖动力学：注入的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：钳夹手术后最多 36 小时给药。
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钳夹手术后最多 36 小时给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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