Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny Peglispro u zdrowych mężczyzn z Japonii

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i glukodynamikę insuliny Peglispro (LY2605541) u zdrowych mężczyzn w Japonii

Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek znany jako insulina peglispro oraz jak badany lek wpływa na poziom cukru we krwi u zdrowych mężczyzn z Japonii. Badanie to oceni również bezpieczeństwo badanego leku. Badanie będzie trwało do 46 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy to jawnie zdrowi Japończycy.
  • Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają znane alergie na insulinę peglispro lub związki pokrewne.
  • Poziom glukozy we krwi żylnej uczestników na czczo wynosi >108 miligramów na decylitr (mg/dl) (>6 milimoli na litr [mmol/l]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Peglispro
Pojedyncza dawka podskórna 1,3 jednostki na kilogram (j./kg) insuliny peglispro w dniu 1.
Lek: Insulina Peglispro
Inne nazwy:
  • LY2605541

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) insuliny Peglispro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) insuliny Peglispro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Oceniano AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) insuliny peglispro.
Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) insuliny Peglispro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 i 192 godziny po podaniu
Glukodynamika: maksymalna szybkość infuzji glukozy (Rmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 36 godzin po zabiegu zaciskania
Dawkować do 36 godzin po zabiegu zaciskania
Glukodynamika: całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Dawkować do 36 godzin po zabiegu zaciskania.
Dawkować do 36 godzin po zabiegu zaciskania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Insulina Peglispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj