Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Peglispro hos raske mandlige japanske deltagere

17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glucodynamikken af ​​insulin Peglispro (LY2605541) hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet kendt som insulin peglispro, og hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker blodsukkeret hos raske mandlige japanske deltagere. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsen vil vare op til 46 dage for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst sunde mandlige japanere.
  • Deltagerne har Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har kendte allergier over for insulin peglispro eller relaterede forbindelser.
  • Deltagerne har en fastende venøs blodsukker >108 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>6 millimol pr. liter [mmol/L]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Peglispro
Enkelt subkutan dosis på 1,3 enheder pr. kilogram (U/kg) insulin peglispro på dag 1.
Medicin: Insulin Peglispro
Andre navne:
  • LY2605541

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Observeret maksimal koncentration (Cmax) af insulin Peglispro
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af insulin Peglispro
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for insulin peglispro blev evalueret.
Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af insulin Peglispro
Tidsramme: Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Før dosis og 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Glukodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 36 timer efter klemmeproceduren
Foruddosis op til 36 timer efter klemmeproceduren
Glukodynamik: Samlet mængde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: Foruddosis op til 36 timer efter klemmeproceduren.
Foruddosis op til 36 timer efter klemmeproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14682
  • I2R-JE-BIDK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Peglispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner