Исследование инсулина Peglispro у здоровых участников мужского пола из Японии
17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и глюкодинамики инсулина Peglispro (LY2605541) у здоровых мужчин японского происхождения
Основная цель этого исследования - оценить, как организм обрабатывает исследуемый препарат, известный как инсулин пеглиспро, и как исследуемый препарат влияет на уровень сахара в крови у здоровых участников мужского пола из Японии.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность исследуемого препарата.
Исследование продлится до 46 дней для каждого участника, не считая скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники явно здоровые японцы мужского пола.
- Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
Критерий исключения:
- У участников были известные аллергии на инсулин пеглиспро или родственные соединения.
- У участников уровень глюкозы в венозной крови натощак >108 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (>6 миллимолей на литр [ммоль/л]).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Пеглисpro
Однократная подкожная доза 1,3 ЕД/кг инсулина пеглиспро в 1-й день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) инсулина Peglispro
Временное ограничение: До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) инсулина Пеглисpro
Временное ограничение: До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
Оценивали AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) инсулина пеглиспро.
|
До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
|
Фармакокинетика: время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) инсулина Peglispro
Временное ограничение: До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
До приема и через 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 и 192 часа после приема.
|
|
|
Глюкодинамика: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax)
Временное ограничение: Предварительное введение до 36 часов после процедуры зажима
|
Предварительное введение до 36 часов после процедуры зажима
|
|
|
Глюкодинамика: общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: Предварительно в течение 36 часов после процедуры зажима.
|
Предварительно в течение 36 часов после процедуры зажима.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .