Insuliini Peglispro -tutkimus terveillä miehillä japanilaisilla osallistujilla
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annostutkimus Insuliini Peglispron (LY2605541) farmakokinetiikan ja glukodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka keho prosessoi peglisproinsuliinina tunnettua tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa verensokeriin terveillä miespuolisilla japanilaisilla osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen turvallisuutta.
Tutkimus kestää enintään 46 päivää jokaiselle osallistujalle, seulontaa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä japanilaisia miehiä.
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18,5–25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat tunteneet allergioita peglisproinsuliinille tai sen kaltaisille yhdisteille.
- Osallistujien paastolaskimoveren glukoosi on >108 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (>6 millimoolia litrassa [mmol/l]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peglispro-insuliini
Kerta-annos ihon alle 1,3 yksikköä/kg (U/kg) peglisproinsuliinia päivänä 1.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Peglispro-insuliinin havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: Peglispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Peglisproinsuliinin AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]) arvioitiin.
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Peglispro-insuliinin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Glukodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax)
Aikaikkuna: Esiannostele jopa 36 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen
|
Esiannostele jopa 36 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen
|
|
|
Glukodynamiikka: infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 36 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen.
|
Esiannostus enintään 36 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14682
- I2R-JE-BIDK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .