月経性気分障害に対する健康介入 (WIMM)
2018年11月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
月経気分障害と幼少期の虐待への介入: 生体心理のメカニズム
この研究は、月経前不快気分障害（PMDD）を含む月経気分障害に対する2つの行動介入を比較するために、国立精神衛生研究所（NIMH）の資金提供を受けて行われました。
これらの介入は両方ともグループ形式で行われます。つまり、あなたは月経気分障害を持つ他の女性のグループの一員となることになります。
これらの介入は両方とも経験豊富なメンタルヘルス専門家によって実施され、どちらの介入も気分症状を軽減し、幸福感を高め、個人がストレスに対処するのを助けるのに効果的であることが示されています。
どちらの介入もある程度の利益をもたらすことが期待されていますが、この研究は、月経気分障害のある女性にとってどちらがより良いかを調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PMDDを含む月経気分障害の予測基準を満たしている
- 問題の重症度の日次記録 (DRSP) を使用した 2 ～ 3 サイクルの将来の症状評価に基づくうつ病の症状の重症度および機能障害
- 6～10日目にすべての症状が明確に寛解
- 18～55歳
- 規則的な月経周期
- 幼少期の性的または身体的虐待 (サンプルの 50%)、または性的または身体的虐待の履歴がない (サンプルの 50%)
- 17 項目の PTSD チェックリスト (PCL) を使用して、現在の PTSD 症状がないことを確認する
- 8年生の読み書きレベル
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 現在の軸I障害または自殺念慮（うつ病、不安症、薬物乱用、および摂食障害の病歴は、2年以上寛解している場合に許可されます）
- 月経前の慢性疾患の悪化
- 現在虐待的な関係にある、または元虐待者と同居している
- 研究登録後5年以内の自殺未遂、あるいは自殺願望や自殺行為の生涯歴
- 双極性障害または精神病性障害の病歴
- 年齢 < 18 または > 55 歳
- 妊娠中または授乳中
- 気分を変える向精神薬、ホルモン薬、またはその他の薬剤や生物学的メディエーターの使用
- 現在の機能性疼痛障害
- 瞑想の実践歴（週に 2 回以上、15 分以上。一部のヨガは許可されます）
- 糖尿病
- BMI < 18.5
- 激しい運動
- ステージ 2 高血圧
- PTSD チェックリストで >2 (中等度以上) と評価された症状項目、または合計スコア >24
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネス介入
マインドフルネスに基づくストレス軽減介入
|
マインドフルネス グループは、半日のリトリートを挟み、週に 1 回、2.5 時間の会合を 8 週間開催します。
|
|
アクティブコンパレータ：社会支援グループ
社会支援グループの介入
|
社会支援グループは、半日の合宿を挟み、週に1回、2時間半の会議を8週間開催します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経前うつ病の症状と機能障害の変化
時間枠：ベースライン、8週間の介入、6か月の追跡調査
|
月経前うつ病の症状は、介入前、介入中、介入後の 6 か月間、問題の重症度の日次記録 (DRSP) を使用して前向きに評価されます。
機能障害は、ベースライン時、介入中は 2 週間間隔、追跡期間中は毎月、アンケートによって評価されます。
|
ベースライン、8週間の介入、6か月の追跡調査
|
|
寒冷痛に対する感受性の変化
時間枠：介入開始前のラボ 1、介入直後のラボ 2、フォローアップ段階の 3 か月目と 6 か月目のラボ 3 と 4
|
冷昇圧痛テスト（手を氷水に浸す）に対する感受性は、介入の前後、および3か月後と6か月後にも実験室環境で評価されます。
|
介入開始前のラボ 1、介入直後のラボ 2、フォローアップ段階の 3 か月目と 6 か月目のラボ 3 と 4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経前の不安、イライラ、および全体的な症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週間の介入、6か月の追跡調査
|
症状は、問題の重大度の日次記録 (DRSP) を通じて前向きに評価されます。
|
ベースライン、8週間の介入、6か月の追跡調査
|
|
熱痛検査の時間加算に対する感度の変化
時間枠：介入開始前のラボ 1、介入直後のラボ 2、フォローアップ段階の 3 か月目と 6 か月目のラボ 3 と 4
|
熱痛テストの時間的合計に対する感受性は、介入の前後、および 3 か月後と 6 か月後に再度検査室環境で評価されます。
|
介入開始前のラボ 1、介入直後のラボ 2、フォローアップ段階の 3 か月目と 6 か月目のラボ 3 と 4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Girdler, PhD、UNC- Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月28日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。