Wellness intervention för menstruationshumörstörningar (WIMM)
16 november 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervention för menstruationsstörningar och övergrepp i tidigt liv: biopsykiska mekanismer
Denna studie har finansierats av National Institute of Mental Health (NIMH) för att jämföra två beteendemässiga interventioner för menstruella humörstörningar, inklusive premenstruell dysforisk störning (PMDD).
Båda dessa insatser kommer att genomföras i gruppformat, vilket innebär att du kommer att ingå i en grupp andra kvinnor som har en menstruationsstörning.
Båda dessa insatser kommer att drivas av erfaren mentalvårdspersonal och båda insatserna har visat sig vara effektiva för att minska humörsymtom, öka en känsla av välbefinnande och hjälpa individer att hantera stress.
Även om det förväntas att båda insatserna är förknippade med viss fördel, är denna studie utformad för att se vilket som är bättre för kvinnor med en menstruationsstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller prospektiva kriterier för en menstruationsstörning, inklusive PMDD
- Svårighetsgrad av depressionssymtom och funktionsnedsättning baserat på prospektiva symtomvärderingar under 2-3 cykler med hjälp av Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
- Tydlig remission av alla symtom under dag 6-10
- 18 - 55 år
- Regelbundna menstruationscykler
- Sexuella eller fysiska övergrepp tidigt i livet (50 % av urvalet) eller ingen historia av sexuella eller fysiska övergrepp (50 % av urvalet)
- Frånvaro av aktuella PTSD-symtom med hjälp av PTSD-checklistan med 17 punkter (PCL)
- 8:e klass läskunnighet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande axel I-störning eller självmordstankar (historier om depression, ångest, missbruk och ätstörningar är tillåtna om de har varit i remission i >2 år)
- Premenstruell exacerbation av kroniska störningar
- I ett pågående missbruksförhållande eller bor med en tidigare missbrukare
- En livslång historia av självmordsförsök, eller självmordstankar eller -gester inom 5 år efter studieregistreringen
- Historier om bipolära eller psykotiska störningar
- Ålder < 18 eller > 55 år
- Graviditet eller amning
- Användning av psykotropa, hormonella eller andra medel som förändrar humör eller biologiska mediatorer
- Aktuell funktionell smärtstörning
- En historia av meditationsövningar (2+ gånger/vecka i 15+ min; viss yoga tillåten)
- Diabetes
- BMI < 18,5
- Extrem träning
- Steg 2 Hypertoni
- Alla symtomposter betygsatta >2 (måttliga eller högre) eller totalpoäng >24 på PTSD-checklistan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-intervention
Mindfulness-baserad stressreducerande intervention
|
Mindfulnessgruppen träffas en gång i veckan under 2,5 timmar i 8 veckor med en halvdags retreat.
|
|
Aktiv komparator: Social stödgrupp
Social Support Group Intervention
|
Social Support Group träffas en gång i veckan under 2,5 timmar i 8 veckor med en halvdags retreat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i premenstruell depression Symtomatologi och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 8 veckors intervention, 6 månaders uppföljning
|
Symtom på premenstruell depression kommer att bedömas prospektivt före, under och i 6 månader efter interventionen med hjälp av Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Funktionsnedsättning kommer att bedömas via frågeformulär vid baslinjen, med 2 veckors intervall under hela interventionen och varje månad under uppföljningsfasen.
|
Baslinje, 8 veckors intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i känslighet för förkylningssmärta
Tidsram: Labb 1 före interventionens början, Labb 2 omedelbart efter interventionen, Labb 3 och 4 under månad 3 och 6 i uppföljningsfasen
|
Känslighet för ett kalltryckssmärttest (för hand nedsänkt i isvatten) kommer att bedömas i en laboratoriemiljö före och efter interventionen, och igen 3 och 6 månader senare
|
Labb 1 före interventionens början, Labb 2 omedelbart efter interventionen, Labb 3 och 4 under månad 3 och 6 i uppföljningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i premenstruell ångest, irritabilitet och total svårighetsgrad av symtomen
Tidsram: Baslinje, 8 veckors intervention, 6 månaders uppföljning
|
Symtom kommer att bedömas prospektivt genom Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
|
Baslinje, 8 veckors intervention, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i känslighet för den temporala summan av värmesmärttest
Tidsram: Labb 1 före interventionens början, Labb 2 omedelbart efter interventionen, Labb 3 och 4 under månad 3 och 6 i uppföljningsfasen
|
Känslighet för en tidsmässig summering av värmesmärttest kommer att bedömas i en laboratoriemiljö före och efter interventionen, och igen 3 och 6 månader senare
|
Labb 1 före interventionens början, Labb 2 omedelbart efter interventionen, Labb 3 och 4 under månad 3 och 6 i uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .