Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велнес-вмешательство при менструальных расстройствах настроения (WIMM)

16 ноября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вмешательство при менструальных расстройствах настроения и жестоком обращении в раннем возрасте: биопсихологические механизмы

Это исследование было профинансировано Национальным институтом психического здоровья (NIMH) для сравнения двух поведенческих вмешательств при менструальных расстройствах настроения, включая предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР). Оба этих вмешательства будут проводиться в групповом формате, а это означает, что вы будете частью группы других женщин, страдающих менструальным расстройством настроения. Оба этих вмешательства будут проводиться опытными специалистами в области психического здоровья, и оба вмешательства показали свою эффективность в снижении симптомов настроения, повышении самочувствия и помощи людям в преодолении стресса. Хотя ожидается, что оба вмешательства будут связаны с некоторой пользой, это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, какое из них лучше для женщин с менструальным расстройством настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует проспективным критериям менструального расстройства настроения, включая ПМДР
  • Тяжесть симптомов депрессии и функциональные нарушения, основанные на предполагаемых оценках симптомов для 2-3 циклов с использованием ежедневного отчета о серьезности проблем (DRSP)
  • Полная ремиссия всех симптомов в течение 6-10 дней.
  • 18 - 55 лет
  • Регулярные менструальные циклы
  • Сексуальное или физическое насилие в раннем возрасте (50% выборки) или отсутствие истории сексуального или физического насилия (50% выборки)
  • Отсутствие текущих симптомов ПТСР с использованием контрольного списка из 17 пунктов ПТСР (PCL)
  • Уровень грамотности в 8 классе.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство оси I или суицидальные мысли (в анамнезе допускается депрессия, тревога, злоупотребление психоактивными веществами и расстройства пищевого поведения, если ремиссия длится более 2 лет)
  • Предменструальное обострение хронических заболеваний
  • В текущих оскорбительных отношениях или проживающих с бывшим обидчиком
  • В анамнезе попытки самоубийства или суицидальные мысли или жесты в течение 5 лет после включения в исследование.
  • Истории биполярных или психотических расстройств
  • Возраст < 18 или > 55 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование психотропных, гормональных или других средств, изменяющих настроение или биологических медиаторов.
  • Текущее функциональное болевое расстройство
  • История практики медитации (2+ раза в неделю по 15+ минут; допускается немного йоги)
  • Диабет
  • ИМТ < 18,5
  • Энергичные упражнения
  • 2 стадия гипертонии
  • Любой элемент симптома, оцененный >2 (умеренный или выше) или общий балл >24 в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности
Поведенческий: Вмешательство осознанности
Группа осознанности будет встречаться раз в неделю по 2,5 часа в течение 8 недель с ретритом на полдня.
Активный компаратор: Группа социальной поддержки
Вмешательство группы социальной поддержки
Поведенческий: Группа социальной поддержки
Группа социальной поддержки будет встречаться один раз в неделю по 2,5 часа в течение 8 недель с ретритом на полдня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики предменструальной депрессии и функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное вмешательство, 6-месячное наблюдение
Симптомы предменструальной депрессии будут оцениваться проспективно до, во время и в течение 6 месяцев после вмешательства с использованием ежедневных записей серьезности проблем (DRSP). Функциональные нарушения будут оцениваться с помощью анкеты на исходном уровне, с интервалом в 2 недели на протяжении всего вмешательства и ежемесячно на этапе последующего наблюдения.
Исходный уровень, 8-недельное вмешательство, 6-месячное наблюдение
Изменение болевой чувствительности к холоду
Временное ограничение: Лаборатория 1 до начала вмешательства, Лаборатория 2 сразу после вмешательства, Лаборатории 3 и 4 в течение 3 и 6 месяцев фазы наблюдения
Чувствительность к холодовому прессорному тесту (рука, погруженная в ледяную воду) будет оцениваться в лабораторных условиях до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев.
Лаборатория 1 до начала вмешательства, Лаборатория 2 сразу после вмешательства, Лаборатории 3 и 4 в течение 3 и 6 месяцев фазы наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предменструального беспокойства, раздражительности и общей тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное вмешательство, 6-месячное наблюдение
Симптомы будут оцениваться проспективно с помощью ежедневных записей о серьезности проблем (DRSP).
Исходный уровень, 8-недельное вмешательство, 6-месячное наблюдение
Изменение чувствительности к временной сумме теплового болевого теста
Временное ограничение: Лаборатория 1 до начала вмешательства, Лаборатория 2 сразу после вмешательства, Лаборатории 3 и 4 в течение 3 и 6 месяцев фазы наблюдения
Чувствительность к временной сумме теплового болевого теста будет оцениваться в лабораторных условиях до и после вмешательства, а также повторно через 3 и 6 месяцев.
Лаборатория 1 до начала вмешательства, Лаборатория 2 сразу после вмешательства, Лаборатории 3 и 4 в течение 3 и 6 месяцев фазы наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться