月经期情绪障碍的健康干预 (WIMM)
2018年11月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
月经期情绪障碍和早年生活虐待的干预：生物心理机制
这项研究由美国国家心理健康研究所 (NIMH) 资助，旨在比较两种针对月经情绪障碍的行为干预措施，包括经前期烦躁障碍 (PMDD)。
这两种干预措施都将以小组形式进行，这意味着您将成为其他患有月经情绪障碍的女性小组的一部分。
这两种干预措施都将由经验丰富的心理健康专家进行，并且这两种干预措施都已被证明可有效减少情绪症状、增加幸福感和帮助个人应对压力。
虽然预计这两种干预措施都会带来一些好处，但本研究旨在了解哪种干预措施对患有月经情绪障碍的女性更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合月经期情绪障碍的预期标准，包括 PMDD
- 使用问题严重程度每日记录 (DRSP)，根据 2-3 个周期的前瞻性症状评级得出抑郁症状的严重程度和功能障碍
- 第 6-10 天所有症状明显缓解
- 18 - 55 岁
- 规律的月经周期
- 早年性虐待或身体虐待（样本的 50%）或没有性虐待或身体虐待史（样本的 50%）
- 使用 17 项 PTSD 检查表 (PCL) 没有当前 PTSD 症状
- 八年级识字水平
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 当前轴 I 障碍或自杀意念（如果缓解超过 2 年，则允许有抑郁症、焦虑症、药物滥用和饮食失调史）
- 慢性疾病经前加重
- 在目前的虐待关系中或与前施虐者同住
- 参加研究后 5 年内有自杀企图、自杀念头或行为的终生史
- 双相情感障碍或精神病史
- 年龄 < 18 或 > 55 岁
- 怀孕或哺乳
- 使用改变情绪或生物介质的精神药物、激素或其他药物
- 目前的功能性疼痛障碍
- 冥想练习史（每周 2 次以上，每次 15 分钟以上；允许一些瑜伽）
- 糖尿病
- 体重指数 < 18.5
- 剧烈运动
- 2 期高血压
- PTSD 检查表中任何评分 >2（中度或更高）或总分 >24 的症状项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正念干预
基于正念的减压干预
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正念小组将每周开会一次，每次 2.5 小时，为期 8 周，并有半天的静修时间。
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有源比较器：社会支持小组
社会支持小组干预
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社会支持小组将每周开会一次，每次 2.5 小时，持续 8 周，并有半天的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经前抑郁症状和功能障碍的变化
大体时间：基线、8 周干预、6 个月随访
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将使用问题严重程度每日记录 (DRSP) 在干预前、干预期间和干预后 6 个月内前瞻性评估经前抑郁症状。
功能障碍将在基线时通过问卷进行评估，在整个干预过程中每隔 2 周进行一次，并在后续阶段每月进行一次。
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基线、8 周干预、6 个月随访
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冷痛敏感性的变化
大体时间：干预开始前的实验 1，干预后立即进行的实验 2，后续阶段第 3 个月和第 6 个月的实验 3 和 4
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将在干预前后以及 3 个月和 6 个月后在实验室环境中评估对冷压疼痛测试（手浸入冰水中）的敏感性
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干预开始前的实验 1，干预后立即进行的实验 2，后续阶段第 3 个月和第 6 个月的实验 3 和 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经前焦虑、烦躁和总体症状严重程度的变化
大体时间：基线、8 周干预、6 个月随访
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症状将通过问题严重性每日记录 (DRSP) 进行前瞻性评估。
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基线、8 周干预、6 个月随访
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对热痛试验时间总和的敏感性变化
大体时间：干预开始前的实验 1，干预后立即进行的实验 2，后续阶段第 3 个月和第 6 个月的实验 3 和 4
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将在干预前后以及 3 个月和 6 个月后在实验室环境中评估对热痛测试时间总和的敏感性
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干预开始前的实验 1，干预后立即进行的实验 2，后续阶段第 3 个月和第 6 个月的实验 3 和 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Girdler, PhD、UNC- Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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