Wellness-interventie voor menstruele stemmingsstoornissen (WIMM)
16 november 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Interventie voor menstruele stemmingsstoornissen en misbruik in het vroege leven: biopsych-mechanismen
Deze studie is gefinancierd door het National Institute of Mental Health (NIMH) om twee gedragsinterventies voor menstruele stemmingsstoornissen te vergelijken, waaronder premenstruele dysfore stoornis (PMDD).
Beide interventies worden in groepsverband uitgevoerd, wat betekent dat u deel uitmaakt van een groep andere vrouwen met een menstruatiestoornis.
Beide interventies zullen worden geleid door ervaren professionals in de geestelijke gezondheidszorg en beide interventies zijn effectief gebleken in het verminderen van stemmingssymptomen, het vergroten van een gevoel van welzijn en het helpen omgaan met stress.
Hoewel verwacht wordt dat beide interventies enig voordeel opleveren, is deze studie bedoeld om te zien welke beter is voor vrouwen met een menstruatiestoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan toekomstige criteria voor een menstruele stemmingsstoornis, waaronder PMDD
- Ernst van depressiesymptomen en functionele beperkingen op basis van prospectieve symptoombeoordelingen gedurende 2-3 cycli met behulp van de Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
- Duidelijke remissie van alle symptomen gedurende dagen 6-10
- 18 - 55 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli
- Seksueel of fysiek misbruik op jonge leeftijd (50% van de steekproef) of geen voorgeschiedenis van seksueel of fysiek misbruik (50% van de steekproef)
- Afwezigheid van huidige PTSS-symptomen met behulp van de 17-item PTSD-checklist (PCL)
- Alfabetiseringsniveau 8e leerjaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige As I-stoornis of zelfmoordgedachten (geschiedenis van depressie, angst, middelenmisbruik en eetstoornissen zijn toegestaan indien in remissie gedurende >2 jaar)
- Premenstruele exacerbatie van chronische aandoeningen
- In een huidige gewelddadige relatie of samenwonend met een voormalige misbruiker
- Een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen, of zelfmoordgedachten of -gebaren binnen 5 jaar na inschrijving voor de studie
- Geschiedenissen van bipolaire of psychotische stoornissen
- Leeftijd < 18 of > 55 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van psychotrope, hormonale of andere middelen die de stemming veranderen of biologische bemiddelaars
- Huidige functionele pijnstoornis
- Een geschiedenis van meditatiebeoefening (2+ keer/week gedurende 15+ min; wat yoga toegestaan)
- suikerziekte
- BMI < 18,5
- Krachtige oefening
- Stadium 2 hypertensie
- Elk symptoomitem met een score >2 (matig of hoger) of een totale score >24 op de PTSS-checklist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
Mindfulness-gebaseerde stressverminderingsinterventie
|
De Mindfulnessgroep komt gedurende 8 weken één keer per week 2,5 uur bij elkaar met een retraite van een halve dag.
|
|
Actieve vergelijker: Sociale steungroep
Interventie van sociale steungroepen
|
De Social Support Group komt gedurende 8 weken één keer per week 2,5 uur bij elkaar met een retraite van een halve dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in premenstruele depressiesymptomatologie en functionele stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
|
Symptomen van premenstruele depressie zullen prospectief worden beoordeeld voor, tijdens en gedurende 6 maanden na de interventie met behulp van Daily Record of Severity of Problems (DRSP's).
Functionele beperkingen worden beoordeeld via een vragenlijst bij baseline, met tussenpozen van 2 weken tijdens de interventie en maandelijks tijdens de follow-upfase.
|
Baseline, 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gevoeligheid voor koude pijn
Tijdsspanne: Labo 1 voor aanvang van de interventie, Labo 2 direct na de interventie, Labo 3 en 4 gedurende maand 3 en 6 van de follow-up fase
|
Gevoeligheid voor een koude pressor pijntest (hand ondergedompeld in ijswater) zal voor en na de ingreep in een laboratorium worden beoordeeld, en opnieuw 3 en 6 maanden later
|
Labo 1 voor aanvang van de interventie, Labo 2 direct na de interventie, Labo 3 en 4 gedurende maand 3 en 6 van de follow-up fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in premenstruele angst, prikkelbaarheid en totale ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
|
Symptomen zullen prospectief worden beoordeeld door middel van Daily Record of Severity of Problems (DRSP's).
|
Baseline, 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gevoeligheid voor de temporele sommatie van de hittepijntest
Tijdsspanne: Labo 1 voor aanvang van de interventie, Labo 2 direct na de interventie, Labo 3 en 4 gedurende maand 3 en 6 van de follow-up fase
|
Gevoeligheid voor een temporele sommatie van hittepijntest zal worden beoordeeld in een laboratoriumomgeving voor en na de interventie, en opnieuw 3 en 6 maanden later
|
Labo 1 voor aanvang van de interventie, Labo 2 direct na de interventie, Labo 3 en 4 gedurende maand 3 en 6 van de follow-up fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .