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Wellness-Intervention bei Menstruationsstörungen (WIMM)

16. November 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention bei Menstruationsstörungen und frühem Lebensmissbrauch: BioPsych-Mechanismen

Diese Studie wurde vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanziert, um zwei Verhaltensinterventionen bei Menstruationsstörungen, einschließlich prämenstrueller Dysphorie (PMDD), zu vergleichen. Beide Interventionen werden im Gruppenformat durchgeführt, was bedeutet, dass Sie Teil einer Gruppe anderer Frauen sind, die an einer Menstruationsstörung leiden. Beide Interventionen werden von erfahrenen Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt und beide Interventionen haben sich als wirksam bei der Reduzierung von Stimmungssymptomen, der Steigerung des Wohlbefindens und der Unterstützung des Einzelnen bei der Stressbewältigung erwiesen. Obwohl erwartet wird, dass beide Interventionen mit einem gewissen Nutzen verbunden sind, soll diese Studie herausfinden, welche für Frauen mit einer Menstruationsstörung besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt voraussichtliche Kriterien für eine Menstruationsstörung, einschließlich PMDD
  • Schweregrad der Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigung basierend auf prospektiven Symptombewertungen für 2–3 Zyklen unter Verwendung des Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Deutliche Remission aller Symptome während der Tage 6–10
  • 18 - 55 Jahre alt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Sexueller oder körperlicher Missbrauch im frühen Leben (50 % der Stichprobe) oder keine Vorgeschichte von sexuellem oder körperlichem Missbrauch (50 % der Stichprobe)
  • Fehlen aktueller PTBS-Symptome anhand der 17-Punkte-PTBS-Checkliste (PCL)
  • Alphabetisierungsniveau der 8. Klasse
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Achse-I-Störung oder Suizidgedanken (Vorgeschichte von Depressionen, Angstzuständen, Drogenmissbrauch und Essstörungen sind zulässig, wenn die Remission länger als 2 Jahre dauert)
  • Prämenstruelle Verschlimmerung chronischer Erkrankungen
  • In einer aktuellen missbräuchlichen Beziehung oder im Zusammenleben mit einem ehemaligen Täter
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken oder -gesten innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung in das Studium
  • Vorgeschichte bipolarer oder psychotischer Störungen
  • Alter < 18 oder > 55 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung psychotroper, hormoneller oder anderer stimmungsverändernder Wirkstoffe oder biologischer Mediatoren
  • Aktuelle funktionelle Schmerzstörung
  • Eine Geschichte der Meditationspraxis (2+ Mal pro Woche für mehr als 15 Minuten; etwas Yoga erlaubt)
  • Diabetes
  • BMI < 18,5
  • Kräftiges Training
  • Bluthochdruck im Stadium 2
  • Jedes Symptomelement, das auf der PTBS-Checkliste mit >2 (mäßig oder höher) bewertet wurde oder eine Gesamtpunktzahl von >24 aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduzierung
Verhalten: Achtsamkeitsintervention
Die Achtsamkeitsgruppe trifft sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden mit einem halbtägigen Retreat.
Aktiver Komparator: Soziale Selbsthilfegruppe
Intervention einer sozialen Selbsthilfegruppe
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppe
Die Sozialhilfegruppe trifft sich acht Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden mit einem halbtägigen Retreat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik und Funktionsbeeinträchtigung der prämenstruellen Depression
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Prämenstruelle Depressionssymptome werden prospektiv vor, während und für 6 Monate nach dem Eingriff anhand der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSPs) beurteilt. Die Funktionsbeeinträchtigung wird zu Studienbeginn, in Abständen von zwei Wochen während der gesamten Intervention und monatlich während der Nachbeobachtungsphase anhand eines Fragebogens beurteilt.
Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderung der Kälteschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase
Die Empfindlichkeit gegenüber einem Kaltpressor-Schmerztest (Hand in Eiswasser getaucht) wird in einer Laborumgebung vor und nach dem Eingriff sowie erneut 3 und 6 Monate später beurteilt
Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prämenstruellen Angst, Reizbarkeit und Gesamtsymptomschwere
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Die Symptome werden prospektiv anhand der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSPs) beurteilt.
Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber der zeitlichen Summierung des Hitzeschmerztests
Zeitfenster: Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase
Die Empfindlichkeit gegenüber einem zeitlichen Summations-Hitzeschmerztest wird in einer Laborumgebung vor und nach dem Eingriff sowie erneut 3 und 6 Monate später beurteilt
Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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