Velværeintervensjon for menstruasjonsstemningsforstyrrelser (WIMM)
16. november 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervensjon for menstruasjonsstemningsforstyrrelser og misbruk i tidlig liv: biopsykiske mekanismer
Denne studien er finansiert av National Institute of Mental Health (NIMH) for å sammenligne to atferdsintervensjoner for menstruasjonsstemningsforstyrrelser, inkludert premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).
Begge disse intervensjonene vil bli utført i gruppeformat, noe som betyr at du vil være en del av en gruppe andre kvinner som har en menstruasjonsstemningsforstyrrelse.
Begge disse intervensjonene vil bli utført av erfarne psykisk helsepersonell, og begge intervensjonene har vist seg å være effektive for å redusere humørsymptomer, øke en følelse av velvære og hjelpe individer med å takle stress.
Selv om det forventes at begge intervensjonene er forbundet med en viss fordel, er denne studien designet for å se hva som er best for kvinner med en menstruasjonslidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller prospektive kriterier for en menstruasjonsstemningsforstyrrelse, inkludert PMDD
- Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer og funksjonssvikt basert på potensielle symptomvurderinger i 2-3 sykluser ved bruk av Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
- Klar remisjon av alle symptomer i løpet av dag 6-10
- 18 - 55 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Seksuelle eller fysiske overgrep tidlig i livet (50 % av utvalget) eller ingen historie med seksuelle eller fysiske overgrep (50 % av utvalget)
- Fravær av aktuelle PTSD-symptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten med 17 punkter (PCL)
- 8. klasse leseferdighetsnivå
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende akse I-lidelse eller selvmordstanker (historier om depresjon, angst, rusmisbruk og spiseforstyrrelser er tillatt hvis de har vært i remisjon i >2 år)
- Premenstruell forverring av kroniske lidelser
- I et nåværende voldelig forhold eller bor sammen med en tidligere overgriper
- En livslang historie med selvmordsforsøk, eller selvmordstanker eller -bevegelser innen 5 år etter studieregistrering
- Historier om bipolare eller psykotiske lidelser
- Alder < 18 eller > 55 år
- Graviditet eller amming
- Bruk av psykotrope, hormonelle eller andre midler som endrer humør eller biologiske mediatorer
- Nåværende funksjonell smertelidelse
- En historie med meditasjonspraksis (2+ ganger/uke i 15+ min; litt yoga tillatt)
- Diabetes
- BMI < 18,5
- Kraftig trening
- Fase 2 Hypertensjon
- Ethvert symptomelement vurdert >2 (moderat eller høyere) eller en totalscore > 24 på PTSD-sjekklisten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
|
Mindfulnessgruppen møtes en gang i uken i 2,5 timer i 8 uker med en halvdags retreat.
|
|
Aktiv komparator: Sosial støttegruppe
Intervensjon fra sosial støttegruppe
|
Den sosiale støttegruppen møtes en gang i uken i 2,5 timer i 8 uker med en halvdags retreat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i premenstruell depresjon Symptomatologi og funksjonssvikt
Tidsramme: Baseline, 8 uker intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Symptomer på premenstruell depresjon vil bli vurdert prospektivt før, under og i 6 måneder etter intervensjonen ved å bruke daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP).
Funksjonssvikt vil bli vurdert via spørreskjema ved baseline, med 2 ukers intervaller gjennom intervensjonen, og månedlig i oppfølgingsfasen.
|
Baseline, 8 uker intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i forkjølelsessmertefølsomhet
Tidsramme: Lab 1 før start av intervensjonen, Lab 2 umiddelbart etter intervensjon, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 av oppfølgingsfasen
|
Sensitivitet for en kaldpressor-smertetest (hånd nedsenket i isvann) vil bli vurdert i laboratoriemiljø før og etter intervensjonen, og igjen 3 og 6 måneder senere
|
Lab 1 før start av intervensjonen, Lab 2 umiddelbart etter intervensjon, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 av oppfølgingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i premenstruell angst, irritabilitet og total alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Symptomer vil bli vurdert prospektivt gjennom Daily Record of Severity of Problems (DRSPs).
|
Baseline, 8 uker intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i følsomhet for den temporale summeringen av varmesmertetest
Tidsramme: Lab 1 før start av intervensjonen, Lab 2 umiddelbart etter intervensjon, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 av oppfølgingsfasen
|
Sensitivitet for en tidsmessig summering av varme smertetest vil bli vurdert i en laboratoriesetting før og etter intervensjonen, og igjen 3 og 6 måneder senere
|
Lab 1 før start av intervensjonen, Lab 2 umiddelbart etter intervensjon, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 av oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .