Hyvinvointihoito kuukautisten mielialahäiriöille (WIMM)
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Interventio kuukautisten mielialahäiriöiden ja varhaisen elämän väärinkäytön varalta: Biopsykologiset mekanismit
Tämän tutkimuksen on rahoittanut National Institute of Mental Health (NIMH) vertaillakseen kahta käyttäytymisinterventiota kuukautisten mielialahäiriöille, mukaan lukien kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö (PMDD).
Molemmat interventiot suoritetaan ryhmämuodossa, mikä tarkoittaa, että olet osa muita naisia, joilla on kuukautiskierron mielialahäiriö.
Molempia interventioita johtavat kokeneet mielenterveysalan ammattilaiset, ja molempien on osoitettu olevan tehokkaita mielialaoireiden vähentämisessä, hyvinvoinnin lisäämisessä ja auttamaan ihmisiä selviytymään stressistä.
Vaikka oletetaan, että molemmilla interventioilla on jonkin verran hyötyä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi on parempi naisille, joilla on kuukautisten mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mahdolliset kriteerit kuukautisten mielialahäiriölle, mukaan lukien PMDD
- Masennuksen oireiden vakavuus ja toimintahäiriöt perustuvat 2–3 syklin mahdollisiin oirearvioihin käyttäen Daily Record of Severity of Problems (DRSP) -tietoja
- Kaikkien oireiden selkeä remissio päivinä 6-10
- 18-55 vuoden iässä
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Varhaiselämän seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö (50 % otoksesta) tai ei seksuaalista tai fyysistä hyväksikäyttöä (50 % otoksesta)
- Nykyisten PTSD-oireiden puuttuminen 17 kohdan PTSD-tarkistuslistalla (PCL)
- 8. luokan lukutaitotaso
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akselin I häiriö tai itsemurha-ajatukset (masennuksen, ahdistuneisuuden, päihteiden väärinkäytön ja syömishäiriöiden historia sallitaan, jos remissiossa yli 2 vuotta)
- Kroonisten sairauksien premenstruaalinen paheneminen
- Nykyisessä väkivaltaisessa suhteessa tai asut entisen hyväksikäyttäjän kanssa
- elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia tai eleitä 5 vuoden sisällä opiskelusta
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisten häiriöiden historia
- Ikä < 18 tai > 55 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Psykotrooppisten, hormonaalisten tai muiden mielialaa muuttavien aineiden tai biologisten välittäjien käyttö
- Nykyinen toiminnallinen kipuhäiriö
- Meditaatioharjoituksen historia (2+ kertaa viikossa 15+ min; jonkin verran joogaa sallittu)
- Diabetes
- BMI < 18,5
- Voimakasta harjoittelua
- Vaihe 2 hypertensio
- Mikä tahansa oirekohta, jonka arvosana on >2 (kohtalainen tai korkeampi) tai kokonaispistemäärä > 24 PTSD-tarkistusluettelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Mindfulnessiin perustuva stressinvähennysinterventio
|
Mindfulness-ryhmä kokoontuu kerran viikossa 2,5 tunnin ajan 8 viikon ajan puolen päivän retriitin kera.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen tukiryhmä
Sosiaalisen tukiryhmän interventio
|
Sosiaalinen tukiryhmä kokoontuu kerran viikossa 2,5 tunnin ajan 8 viikon ajan puolen päivän retriitin kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos premenstruaalisen masennuksen oireissa ja toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon interventio, 6 kuukauden seuranta
|
Premenstruaalisen masennuksen oireet arvioidaan prospektiivisesti ennen interventiota, sen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen käyttämällä Daily Record of Severity of Problems (DRSP:t) avulla.
Toiminnallinen vajaatoiminta arvioidaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 2 viikon välein koko toimenpiteen ajan ja kuukausittain seurantavaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, 8 viikon interventio, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kylmäkipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Lab 1 ennen toimenpiteen alkua, Lab 2 välittömästi toimenpiteen jälkeen, Lab 3 ja 4 seurantavaiheen kuukauden 3 ja 6 aikana
|
Herkkyys kylmäpainekiputestille (käsi upotettuna jääveteen) arvioidaan laboratoriossa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Lab 1 ennen toimenpiteen alkua, Lab 2 välittömästi toimenpiteen jälkeen, Lab 3 ja 4 seurantavaiheen kuukauden 3 ja 6 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukautisia edeltävässä ahdistuksessa, ärtyneisyydessä ja oireiden kokonaisvakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon interventio, 6 kuukauden seuranta
|
Oireet arvioidaan prospektiivisesti Daily Record of Severity of Problems (DRSP:t) avulla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon interventio, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos herkkyydessä lämpökiputestin ajalliseen summaukseen
Aikaikkuna: Lab 1 ennen toimenpiteen alkua, Lab 2 välittömästi toimenpiteen jälkeen, Lab 3 ja 4 seurantavaiheen kuukauden 3 ja 6 aikana
|
Herkkyys lämpökiputestin ajalliseen summaukseen arvioidaan laboratoriossa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lab 1 ennen toimenpiteen alkua, Lab 2 välittömästi toimenpiteen jälkeen, Lab 3 ja 4 seurantavaiheen kuukauden 3 ja 6 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .