Intervenção de bem-estar para transtornos do humor menstrual (WIMM)
16 de novembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervenção para transtornos do humor menstrual e abuso no início da vida: mecanismos biopsiquiátricos
Este estudo foi financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para comparar duas intervenções comportamentais para transtornos do humor menstrual, incluindo transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD).
Ambas as intervenções serão realizadas em formato de grupo, o que significa que você fará parte de um grupo de outras mulheres que sofrem de distúrbios do humor menstrual.
Ambas as intervenções serão realizadas por profissionais de saúde mental experientes e ambas as intervenções demonstraram ser eficazes na redução dos sintomas de humor, aumentando a sensação de bem-estar e ajudando os indivíduos a lidar com o estresse.
Embora se espere que ambas as intervenções sejam associadas a algum benefício, este estudo foi desenvolvido para ver qual é o melhor para mulheres com distúrbios do humor menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios prospectivos para um distúrbio do humor menstrual, incluindo PMDD
- Gravidade dos sintomas de depressão e comprometimento funcional com base em classificações prospectivas de sintomas por 2-3 ciclos usando o Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP)
- Remissão clara de todos os sintomas durante os dias 6-10
- 18 - 55 anos de idade
- Ciclos menstruais regulares
- Abuso sexual ou físico no início da vida (50% da amostra) ou sem histórico de abuso sexual ou físico (50% da amostra)
- Ausência de sintomas atuais de TEPT usando a lista de verificação de PTSD de 17 itens (PCL)
- nível de alfabetização 8ª série
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno atual do Eixo I ou ideação suicida (histórias de depressão, ansiedade, abuso de substâncias e transtornos alimentares são permitidos se em remissão por > 2 anos)
- Exacerbação pré-menstrual de distúrbios crônicos
- Em um relacionamento abusivo atual ou morando com um ex-agressor
- Uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida, ou pensamentos ou gestos suicidas dentro de 5 anos da inscrição no estudo
- Histórias de transtornos bipolares ou psicóticos
- Idade < 18 ou > 55 anos
- Gravidez ou amamentação
- Uso de psicotrópicos, hormonais ou outros agentes que alteram o humor ou mediadores biológicos
- Distúrbio de dor funcional atual
- Uma história de prática de meditação (mais de 2 vezes/semana por mais de 15 minutos; um pouco de ioga é permitido)
- Diabetes
- IMC < 18,5
- Exercício vigoroso
- Hipertensão Estágio 2
- Qualquer item de sintoma classificado > 2 (moderado ou superior) ou uma pontuação total > 24 na lista de verificação de TEPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Mindfulness
Intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness
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O Grupo Mindfulness se reunirá uma vez por semana durante 2,5 horas durante 8 semanas com um retiro de meio dia.
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Comparador Ativo: Grupo de Apoio Social
Intervenção em Grupo de Apoio Social
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O Grupo de Apoio Social se reunirá uma vez por semana durante 2,5 horas durante 8 semanas com um retiro de meio dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia da depressão pré-menstrual e comprometimento funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
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Os sintomas de depressão pré-menstrual serão avaliados prospectivamente antes, durante e por 6 meses após a intervenção usando Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSPs).
O comprometimento funcional será avaliado por meio de questionário no início, em intervalos de 2 semanas durante a intervenção e mensalmente durante a fase de acompanhamento.
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Linha de base, 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
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Mudança na sensibilidade à dor fria
Prazo: Laboratório 1 antes do início da intervenção, Laboratório 2 imediatamente após a intervenção, Laboratórios 3 e 4 durante o mês 3 e 6 da fase de acompanhamento
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A sensibilidade a um teste de dor pressora ao frio (mão submersa em água gelada) será avaliada em laboratório antes e depois da intervenção, e novamente 3 e 6 meses depois
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Laboratório 1 antes do início da intervenção, Laboratório 2 imediatamente após a intervenção, Laboratórios 3 e 4 durante o mês 3 e 6 da fase de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade pré-menstrual, irritabilidade e gravidade total dos sintomas
Prazo: Linha de base, 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
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Os sintomas serão avaliados prospectivamente por meio do Registro Diário da Gravidade dos Problemas (DRSPs).
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Linha de base, 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
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Alteração na sensibilidade ao somatório temporal do teste de dor por calor
Prazo: Laboratório 1 antes do início da intervenção, Laboratório 2 imediatamente após a intervenção, Laboratórios 3 e 4 durante o mês 3 e 6 da fase de acompanhamento
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A sensibilidade a uma soma temporal do teste de dor de calor será avaliada em um ambiente de laboratório antes e depois da intervenção, e novamente 3 e 6 meses depois
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Laboratório 1 antes do início da intervenção, Laboratório 2 imediatamente após a intervenção, Laboratórios 3 e 4 durante o mês 3 e 6 da fase de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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