Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness intervence pro poruchy menstruační nálady (WIMM)

16. listopadu 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence pro poruchy menstruační nálady a zneužívání v raném věku: Biopsychické mechanismy

Tato studie byla financována Národním institutem duševního zdraví (NIMH) s cílem porovnat dvě behaviorální intervence pro poruchy menstruační nálady, včetně premenstruační dysforické poruchy (PMDD). Obě tyto intervence budou probíhat ve skupinovém formátu, což znamená, že budete součástí skupiny dalších žen, které mají poruchu menstruační nálady. Obě tyto intervence budou provádět zkušení odborníci na duševní zdraví a obě intervence se ukázaly jako účinné při snižování symptomů nálady, zvyšování pocitu pohody a pomáhají jednotlivcům vyrovnat se se stresem. I když se očekává, že obě intervence budou spojeny s určitým přínosem, tato studie je navržena tak, aby zjistila, která je lepší pro ženy s poruchou menstruační nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje prospektivní kritéria pro poruchu menstruační nálady, včetně PMDD
  • Závažnost příznaků deprese a funkční poškození na základě prospektivního hodnocení příznaků pro 2–3 cykly pomocí denního záznamu závažnosti problémů (DRSP)
  • Jasná remise všech příznaků během 6.–10
  • 18 - 55 let
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Sexuální nebo fyzické zneužívání v raném věku (50 % vzorku) nebo žádná historie sexuálního nebo fyzického zneužívání (50 % vzorku)
  • Absence současných příznaků PTSD pomocí 17-položkového kontrolního seznamu PTSD (PCL)
  • Úroveň gramotnosti 8. třídy
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha osy I nebo sebevražedné myšlenky (anamnéza deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek a poruch příjmu potravy jsou povoleny, pokud jsou v remisi déle než 2 roky)
  • Premenstruační exacerbace chronických poruch
  • V současném násilnickém vztahu nebo bydlí s bývalým násilníkem
  • Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek nebo gest během 5 let od zápisu do studia
  • Historie bipolárních nebo psychotických poruch
  • Věk < 18 nebo > 55 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití psychotropních, hormonálních nebo jiných látek, které mění náladu nebo biologické mediátory
  • Současná funkční porucha bolesti
  • Historie meditační praxe (2 a vícekrát týdně po dobu 15 a více minut; určitá jóga povolena)
  • Diabetes
  • BMI < 18,5
  • Intenzivní cvičení
  • Hypertenze 2. fáze
  • Jakákoli položka příznaků hodnocená >2 (střední nebo vyšší) nebo celkové skóre > 24 na kontrolním seznamu PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence všímavosti
Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Behaviorální: Intervence všímavosti
Skupina Mindfulness se bude scházet jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů s půldenním ústraním.
Aktivní komparátor: Skupina sociální podpory
Skupinová intervence sociální podpory
Behaviorální: Skupina sociální podpory
Skupina sociální podpory se bude scházet jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů s půldenním ústraním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie premenstruační deprese a funkční poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Symptomy premenstruační deprese budou hodnoceny prospektivně před, během a 6 měsíců po intervenci pomocí Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Funkční porucha bude hodnocena pomocí dotazníku na začátku, ve dvoutýdenních intervalech během intervence a měsíčně během fáze sledování.
Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Změna citlivosti na bolest při chladu
Časové okno: Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování
Citlivost na test bolesti za studena (ruka ponořená do ledové vody) bude hodnocena v laboratorním prostředí před a po zákroku a znovu za 3 a 6 měsíců později
Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna premenstruační úzkosti, podrážděnosti a celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Symptomy budou posuzovány prospektivně prostřednictvím denního záznamu závažnosti problémů (DRSP).
Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Změna citlivosti na časovou sumaci testu tepelné bolesti
Časové okno: Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování
Citlivost na časovou sumaci testu tepelné bolesti bude hodnocena v laboratorním prostředí před a po zákroku a znovu za 3 a 6 měsíců později
Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy menstruační nálady

Klinické studie na Intervence všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit