Interwencja Wellness dla Menstruacyjnych Zaburzeń Nastroju (WIMM)
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Interwencja w przypadku zaburzeń nastroju podczas menstruacji i nadużyć we wczesnym okresie życia: mechanizmy biopsychiczne
To badanie zostało sfinansowane przez National Institute of Mental Health (NIMH) w celu porównania dwóch interwencji behawioralnych w przypadku zaburzeń nastroju menstruacyjnego, w tym przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD).
Obie te interwencje będą prowadzone w formie grupowej, co oznacza, że będziesz częścią grupy innych kobiet, które mają menstruacyjne zaburzenia nastroju.
Obie te interwencje będą prowadzone przez doświadczonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego i wykazano, że obie interwencje są skuteczne w zmniejszaniu objawów nastroju, zwiększaniu dobrego samopoczucia i pomaganiu jednostkom w radzeniu sobie ze stresem.
Chociaż oczekuje się, że obie interwencje będą wiązać się z pewnymi korzyściami, to badanie ma na celu sprawdzenie, która z nich jest lepsza dla kobiet z zaburzeniami nastroju związanymi z menstruacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia prospektywne kryteria menstruacyjnego zaburzenia nastroju, w tym PMDD
- Nasilenie objawów depresji i upośledzenie czynnościowe na podstawie prospektywnej oceny objawów przez 2-3 cykle przy użyciu Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
- Wyraźna remisja wszystkich objawów w dniach 6-10
- 18 - 55 lat
- Regularne cykle menstruacyjne
- Wykorzystywanie seksualne lub fizyczne we wczesnym okresie życia (50% próby) lub brak historii wykorzystywania seksualnego lub fizycznego (50% próby)
- Brak aktualnych objawów PTSD przy użyciu 17-punktowej listy kontrolnej PTSD (PCL)
- Poziom umiejętności 8 klasy
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie osi I lub myśli samobójcze (historia depresji, lęku, nadużywania substancji i zaburzeń odżywiania jest dopuszczalna, jeśli remisja trwa > 2 lata)
- Przedmiesiączkowe zaostrzenie zaburzeń przewlekłych
- W obecnym związku z przemocą lub mieszkając z byłym sprawcą
- Historia prób samobójczych lub myśli lub gestów samobójczych w ciągu całego życia w ciągu 5 lat od włączenia do badania
- Historie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
- Wiek < 18 lub > 55 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie środków psychotropowych, hormonalnych lub innych środków zmieniających nastrój lub biologicznych mediatorów
- Obecne funkcjonalne zaburzenie bólowe
- Historia praktyki medytacyjnej (2+ razy w tygodniu przez 15+ min; trochę jogi dozwolone)
- Cukrzyca
- BMI < 18,5
- Energiczne ćwiczenia
- Nadciśnienie stopnia 2
- Dowolny element objawu oceniony na >2 (umiarkowany lub wyższy) lub łączny wynik >24 na liście kontrolnej PTSD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
|
Grupa Mindfulness będzie spotykać się raz w tygodniu na 2,5 godziny przez 8 tygodni z półdniowymi odosobnieniami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia społecznego
Interwencja Grupy Wsparcia Społecznego
|
Grupa wsparcia społecznego będzie spotykać się raz w tygodniu na 2,5 godziny przez 8 tygodni z półdniowymi rekolekcjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji przedmiesiączkowej i upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
|
Objawy depresji przedmiesiączkowej będą oceniane prospektywnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po interwencji za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Upośledzenie czynnościowe będzie oceniane za pomocą kwestionariusza na początku badania, w odstępach 2-tygodniowych podczas całej interwencji i co miesiąc w fazie obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wrażliwości na zimny ból
Ramy czasowe: Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
|
Wrażliwość na zimny test bólu presyjnego (ręka zanurzona w lodowatej wodzie) zostanie oceniona w warunkach laboratoryjnych przed i po interwencji oraz ponownie 3 i 6 miesięcy później
|
Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przedmiesiączkowego, drażliwości i ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
|
Objawy będą oceniane prospektywnie za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wrażliwości na czasowe sumowanie testu bólu cieplnego
Ramy czasowe: Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
|
Wrażliwość na czasowy test bólu cieplnego zostanie oceniona w warunkach laboratoryjnych przed i po interwencji oraz ponownie 3 i 6 miesięcy później
|
Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .