Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness intervention for menstruationsstemningsforstyrrelser (WIMM)

16. november 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention for menstruationsstemningsforstyrrelser og misbrug i tidligt liv: Biopsykiske mekanismer

Denne undersøgelse er blevet finansieret af National Institute of Mental Health (NIMH) for at sammenligne to adfærdsmæssige interventioner for Menstrual Mood Disorders, herunder præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Begge disse interventioner vil blive afviklet i et gruppeformat, hvilket betyder, at du vil være en del af en gruppe af andre kvinder, der har en menstruationslidelse. Begge disse interventioner vil blive drevet af erfarne mentale sundhedsprofessionelle, og begge interventioner har vist sig at være effektive til at reducere humørsymptomer, øge en følelse af velvære og hjælpe individer med at klare stress. Selvom det forventes, at begge indgreb vil være forbundet med en vis fordel, er denne undersøgelse designet til at se, hvad der er bedst for kvinder med en menstruationslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder prospektive kriterier for en menstruationsstemningsforstyrrelse, herunder PMDD
  • Sværhedsgrad af depressionssymptomer og funktionsnedsættelse baseret på prospektive symptomvurderinger i 2-3 cyklusser ved hjælp af Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Klar remission af alle symptomer i dag 6-10
  • 18 - 55 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Seksuelt eller fysisk misbrug tidligt i livet (50 % af prøven) eller ingen historie med seksuelt eller fysisk misbrug (50 % af prøven)
  • Fravær af aktuelle PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten med 17 punkter (PCL)
  • 8. klasses læsefærdighedsniveau
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I-lidelse eller selvmordstanker (historier om depression, angst, stofmisbrug og spiseforstyrrelser er tilladt, hvis de har været i remission i >2 år)
  • Præmenstruel forværring af kroniske lidelser
  • I et nuværende misbrugsforhold eller bor sammen med en tidligere voldsmand
  • En livslang historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller -bevægelser inden for 5 år efter studietilmelding
  • Historier om bipolære eller psykotiske lidelser
  • Alder < 18 eller > 55 år
  • Graviditet eller amning
  • Brug af psykotrope, hormonelle eller andre midler, der ændrer humør eller biologiske mediatorer
  • Aktuel funktionel smertelidelse
  • En historie med meditationspraksis (2+ gange om ugen i 15+ min; noget yoga tilladt)
  • Diabetes
  • BMI < 18,5
  • Kraftig træning
  • Trin 2 Hypertension
  • Ethvert symptomelement vurderet >2 (moderat eller højere) eller en samlet score > 24 på PTSD-tjeklisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
Adfærdsmæssigt: Mindfulness intervention
Mindfulness Gruppen mødes en gang om ugen i 2,5 time i 8 uger med et halvdags retreat.
Aktiv komparator: Social støttegruppe
Social støttegruppeintervention
Adfærdsmæssigt: Social støttegruppe
Den Sociale Støttegruppe mødes en gang om ugen i 2,5 timer i 8 uger med et halvdags retreat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmenstruel depression Symptomatologi og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Symptomer på præmenstruel depression vil blive vurderet prospektivt før, under og i 6 måneder efter interventionen ved hjælp af daglig registrering af sværhedsgrad af problemer (DRSP'er). Funktionsnedsættelse vil blive vurderet via spørgeskema ved baseline, med 2 ugers intervaller under hele interventionen og månedligt under opfølgningsfasen.
Baseline, 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i forkølelsessmertefølsomhed
Tidsramme: Lab 1 før påbegyndelse af interventionen, Lab 2 umiddelbart efter interventionen, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 i opfølgningsfasen
Følsomhed over for en koldtrykssmertetest (hånd nedsænket i isvand) vil blive vurderet i et laboratoriemiljø før og efter interventionen og igen 3 og 6 måneder senere
Lab 1 før påbegyndelse af interventionen, Lab 2 umiddelbart efter interventionen, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 i opfølgningsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmenstruel angst, irritabilitet og total symptomsværhed
Tidsramme: Baseline, 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Symptomer vil blive vurderet prospektivt gennem Daily Record of Severity of Problems (DRSP'er).
Baseline, 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring i følsomhed over for den tidsmæssige summering af varmesmertetest
Tidsramme: Lab 1 før påbegyndelse af interventionen, Lab 2 umiddelbart efter interventionen, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 i opfølgningsfasen
Følsomhed over for en tidsmæssig summering af varmesmertetest vil blive vurderet i et laboratoriemiljø før og efter interventionen og igen 3 og 6 måneder senere
Lab 1 før påbegyndelse af interventionen, Lab 2 umiddelbart efter interventionen, Lab 3 og 4 i måned 3 og 6 i opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner