Intervention de bien-être pour les troubles de l'humeur menstruelle (WIMM)
16 novembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervention pour les troubles de l'humeur menstruelle et les abus précoces : mécanismes biopsychologiques
Cette étude a été financée par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) pour comparer deux interventions comportementales pour les troubles de l'humeur menstruelle, y compris le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM).
Ces deux interventions se dérouleront en groupe, ce qui signifie que vous ferez partie d'un groupe d'autres femmes qui ont un trouble de l'humeur menstruelle.
Ces deux interventions seront dirigées par des professionnels de la santé mentale expérimentés et les deux interventions se sont avérées efficaces pour réduire les symptômes de l'humeur, augmenter le sentiment de bien-être et aider les individus à faire face au stress.
Bien que l'on s'attende à ce que les deux interventions soient associées à certains avantages, cette étude est conçue pour déterminer laquelle est la meilleure pour les femmes atteintes d'un trouble de l'humeur menstruelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères prospectifs d'un trouble de l'humeur menstruelle, y compris le PMDD
- Sévérité des symptômes de la dépression et déficience fonctionnelle sur la base d'évaluations prospectives des symptômes pour 2 à 3 cycles à l'aide du Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
- Rémission nette de tous les symptômes pendant les jours 6 à 10
- 18 - 55 ans
- Cycles menstruels réguliers
- Abus sexuel ou physique au début de la vie (50 % de l'échantillon) ou aucun antécédent d'abus sexuel ou physique (50 % de l'échantillon)
- Absence de symptômes actuels du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT en 17 éléments (PCL)
- Niveau d'alphabétisation de la 8e année
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel de l'Axe I ou idées suicidaires (les antécédents de dépression, d'anxiété, de toxicomanie et de troubles de l'alimentation sont autorisés s'ils sont en rémission depuis plus de 2 ans)
- Exacerbation prémenstruelle des troubles chroniques
- Dans une relation abusive actuelle ou résidant avec un ancien agresseur
- Une histoire de tentative de suicide ou de pensées ou gestes suicidaires dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de troubles bipolaires ou psychotiques
- Âge < 18 ou > 55 ans
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'agents psychotropes, hormonaux ou autres qui altèrent l'humeur ou des médiateurs biologiques
- Trouble douloureux fonctionnel actuel
- Une histoire de la pratique de la méditation (2+ fois/semaine pendant 15+ min ; un peu de yoga autorisé)
- Diabète
- IMC < 18,5
- Exercice vigoureux
- Hypertension de stade 2
- Tout élément de symptôme évalué> 2 (modéré ou supérieur) ou un score total> 24 sur la liste de contrôle du SSPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience
Intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Le groupe Mindfulness se réunira une fois par semaine pendant 2,5 heures pendant 8 semaines avec une retraite d'une demi-journée.
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Comparateur actif: Groupe de soutien social
Intervention du groupe de soutien social
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Le groupe de soutien social se réunira une fois par semaine pendant 2,5 heures pendant 8 semaines avec une retraite d'une demi-journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie de la dépression prémenstruelle et de la déficience fonctionnelle
Délai: Baseline, 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
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Les symptômes de la dépression prémenstruelle seront évalués de manière prospective avant, pendant et pendant 6 mois après l'intervention à l'aide de l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes (DRSP).
La déficience fonctionnelle sera évaluée via un questionnaire au départ, à des intervalles de 2 semaines tout au long de l'intervention, et mensuellement pendant la phase de suivi.
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Baseline, 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
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Modification de la sensibilité à la douleur froide
Délai: Lab 1 avant le début de l'intervention, Lab 2 immédiatement après l'intervention, Labs 3 et 4 pendant les mois 3 et 6 de la phase de suivi
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La sensibilité à un test de douleur pressive à froid (main immergée dans de l'eau glacée) sera évaluée en laboratoire avant et après l'intervention, puis 3 et 6 mois plus tard
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Lab 1 avant le début de l'intervention, Lab 2 immédiatement après l'intervention, Labs 3 et 4 pendant les mois 3 et 6 de la phase de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anxiété prémenstruelle, de l'irritabilité et de la gravité totale des symptômes
Délai: Baseline, 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
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Les symptômes seront évalués de manière prospective par le biais de l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes (DRSP).
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Baseline, 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
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Modification de la sensibilité à la sommation temporelle du test de douleur à la chaleur
Délai: Lab 1 avant le début de l'intervention, Lab 2 immédiatement après l'intervention, Labs 3 et 4 pendant les mois 3 et 6 de la phase de suivi
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La sensibilité à un test de sommation temporelle de douleur à la chaleur sera évaluée en laboratoire avant et après l'intervention, puis à nouveau 3 et 6 mois plus tard
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Lab 1 avant le début de l'intervention, Lab 2 immédiatement après l'intervention, Labs 3 et 4 pendant les mois 3 et 6 de la phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1867
- 1R01MH099076-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .