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Intervención de bienestar para los trastornos del estado de ánimo menstruales (WIMM)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervención para los trastornos del estado de ánimo menstruales y el abuso en la vida temprana: mecanismos biopsicológicos

Este estudio ha sido financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) para comparar dos intervenciones conductuales para los trastornos del estado de ánimo menstruales, incluido el trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Ambas intervenciones se llevarán a cabo en un formato de grupo, lo que significa que serás parte de un grupo de otras mujeres que tienen un trastorno del estado de ánimo menstrual. Ambas intervenciones estarán a cargo de profesionales de la salud mental experimentados y se ha demostrado que ambas intervenciones son efectivas para reducir los síntomas del estado de ánimo, aumentar la sensación de bienestar y ayudar a las personas a sobrellevar el estrés. Si bien se espera que ambas intervenciones se asocien con algún beneficio, este estudio está diseñado para ver cuál es mejor para las mujeres con un trastorno del estado de ánimo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios prospectivos para un trastorno del estado de ánimo menstrual, incluido el TDPM
  • La gravedad de los síntomas de depresión y el deterioro funcional se basan en calificaciones prospectivas de síntomas durante 2 o 3 ciclos utilizando el Registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP)
  • Clara remisión de todos los síntomas durante los días 6-10
  • 18 - 55 años de edad
  • Ciclos menstruales regulares
  • Abuso sexual o físico en la vida temprana (50 % de la muestra) o sin antecedentes de abuso sexual o físico (50 % de la muestra)
  • Ausencia de síntomas actuales de PTSD utilizando la lista de verificación de PTSD de 17 elementos (PCL)
  • nivel de alfabetización de 8vo grado
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual del Eje I o ideación suicida (se permiten antecedentes de depresión, ansiedad, abuso de sustancias y trastornos de la alimentación si están en remisión durante más de 2 años)
  • Exacerbación premenstrual de trastornos crónicos
  • En una relación abusiva actual o residiendo con un ex abusador
  • Antecedentes de por vida de intento de suicidio, o pensamientos o gestos suicidas dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de trastornos bipolares o psicóticos.
  • Edad < 18 o > 55 años
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de agentes psicotrópicos, hormonales u otros que alteran el estado de ánimo o mediadores biológicos
  • Trastorno de dolor funcional actual
  • Un historial de práctica de meditación (más de 2 veces por semana durante más de 15 minutos; se permite algo de yoga)
  • Diabetes
  • IMC < 18,5
  • Ejercicio vigoroso
  • Hipertensión Etapa 2
  • Cualquier elemento de síntoma calificado >2 (moderado o más alto) o una puntuación total >24 en la lista de verificación de PTSD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención plena
Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena
Conductual: Intervención de atención plena
El Grupo de Mindfulness se reunirá una vez a la semana durante 2,5 horas durante 8 semanas con un retiro de medio día.
Comparador activo: Grupo de apoyo social
Intervención de Grupos de Apoyo Social
Conductual: Grupo de apoyo social
El Grupo de Apoyo Social se reunirá una vez por semana durante 2,5 horas durante 8 semanas con un retiro de medio día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología de la depresión premenstrual y deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
Los síntomas de depresión premenstrual se evaluarán prospectivamente antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la intervención utilizando el Registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP). El deterioro funcional se evaluará mediante un cuestionario al inicio del estudio, a intervalos de 2 semanas durante la intervención y mensualmente durante la fase de seguimiento.
Línea de base, 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
Cambio en la sensibilidad al dolor por frío
Periodo de tiempo: Lab 1 antes del inicio de la intervención, Lab 2 inmediatamente después de la intervención, Labs 3 y 4 durante el mes 3 y 6 de la fase de seguimiento
La sensibilidad a una prueba de dolor con presión en frío (mano sumergida en agua helada) se evaluará en un entorno de laboratorio antes y después de la intervención, y nuevamente 3 y 6 meses después.
Lab 1 antes del inicio de la intervención, Lab 2 inmediatamente después de la intervención, Labs 3 y 4 durante el mes 3 y 6 de la fase de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad premenstrual, la irritabilidad y la gravedad total de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
Los síntomas se evaluarán prospectivamente mediante el Registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP).
Línea de base, 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
Cambio en la sensibilidad a la suma temporal de la prueba de dolor por calor
Periodo de tiempo: Lab 1 antes del inicio de la intervención, Lab 2 inmediatamente después de la intervención, Labs 3 y 4 durante el mes 3 y 6 de la fase de seguimiento
La sensibilidad a una suma temporal de la prueba de dolor por calor se evaluará en un entorno de laboratorio antes y después de la intervención, y nuevamente 3 y 6 meses después.
Lab 1 antes del inicio de la intervención, Lab 2 inmediatamente después de la intervención, Labs 3 y 4 durante el mes 3 y 6 de la fase de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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