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Intervento di benessere per i disturbi dell'umore mestruale (WIMM)

16 novembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento per i disturbi dell'umore mestruale e l'abuso nella prima infanzia: meccanismi biopsichici

Questo studio è stato finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) per confrontare due interventi comportamentali per i disturbi dell'umore mestruale, incluso il disturbo disforico premestruale (PMDD). Entrambi questi interventi saranno eseguiti in un formato di gruppo, il che significa che farai parte di un gruppo di altre donne che hanno un disturbo dell'umore mestruale. Entrambi questi interventi saranno gestiti da professionisti della salute mentale esperti ed entrambi gli interventi si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi dell'umore, aumentare il senso di benessere e aiutare le persone a far fronte allo stress. Mentre ci si aspetta che entrambi gli interventi siano associati a qualche beneficio, questo studio è progettato per vedere quale sia il migliore per le donne con un disturbo dell'umore mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri prospettici per un disturbo dell'umore mestruale, incluso PMDD
  • Gravità dei sintomi della depressione e compromissione funzionale sulla base delle valutazioni prospettiche dei sintomi per 2-3 cicli utilizzando il Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Chiara remissione di tutti i sintomi durante i giorni 6-10
  • 18 - 55 anni di età
  • Cicli mestruali regolari
  • Abuso sessuale o fisico nella prima infanzia (50% del campione) o nessuna storia di abuso sessuale o fisico (50% del campione)
  • Assenza degli attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico a 17 voci (PCL)
  • Livello di alfabetizzazione di 8° grado
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale dell'Asse I o ideazione suicidaria (le storie di depressione, ansia, abuso di sostanze e disturbi alimentari sono consentite se in remissione da >2 anni)
  • Esacerbazione premestruale di disturbi cronici
  • In una relazione violenta attuale o residente con un ex aggressore
  • Una storia di tentativi di suicidio, o pensieri o gesti suicidari entro 5 anni dall'iscrizione allo studio
  • Storie di disturbi bipolari o psicotici
  • Età < 18 o > 55 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di psicotropi, ormonali o altri agenti che alterano l'umore o mediatori biologici
  • Disturbo del dolore funzionale attuale
  • Una storia di pratica della meditazione (2+ volte/settimana per 15+ min; un po' di yoga è consentito)
  • Diabete
  • IMC < 18,5
  • Esercizio vigoroso
  • Fase 2 Ipertensione
  • Qualsiasi elemento sintomo valutato> 2 (moderato o superiore) o un punteggio totale> 24 nella lista di controllo PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento di consapevolezza
Il Mindfulness Group si incontrerà una volta alla settimana per 2,5 ore per 8 settimane con un ritiro di mezza giornata.
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno sociale
Intervento del gruppo di sostegno sociale
Comportamentale: Gruppo di sostegno sociale
Il gruppo di supporto sociale si incontrerà una volta alla settimana per 2,5 ore per 8 settimane con un ritiro di mezza giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia della depressione premestruale e compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
I sintomi della depressione premestruale saranno valutati in modo prospettico prima, durante e per 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il Daily Record of Severity of Problems (DRSP). La compromissione funzionale sarà valutata tramite questionario al basale, a intervalli di 2 settimane durante l'intervento e mensilmente durante la fase di follow-up.
Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Cambiamento nella sensibilità al dolore freddo
Lasso di tempo: Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up
La sensibilità a un test del dolore pressorio freddo (mano immersa in acqua ghiacciata) sarà valutata in un ambiente di laboratorio prima e dopo l'intervento, e di nuovo 3 e 6 mesi dopo
Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia premestruale, dell'irritabilità e della gravità totale dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
I sintomi saranno valutati in modo prospettico attraverso la registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP).
Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Modifica della sensibilità alla somma temporale del test del dolore da calore
Lasso di tempo: Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up
La sensibilità a una somma temporale del test del dolore da calore sarà valutata in un ambiente di laboratorio prima e dopo l'intervento, e di nuovo 3 e 6 mesi dopo
Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore mestruale

Prove cliniche su Intervento di consapevolezza

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