白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のためのロテプレドノール眼科用ゲル
2020年9月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術後の眼の炎症および痛みの治療のためのロテプレドノール エタボン酸塩眼科用ゲル、0.38% (BID および TID) 対ビヒクル ゲル
この研究の目的は、ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、白内障手術後の術後炎症および疼痛の治療に対するロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル、0.38% (BID および TID) の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
来院1（スクリーニング来院）
- -すべての治療およびフォローアップ/研究手順を喜んで順守できること。
- 日常的で合併症のない白内障手術の候補になる
訪問 3 (術後 1 日目)
- -研究眼で、日常的で複雑でない白内障手術（後房IOL移植による超音波乳化吸引術、他の手術とは組み合わせていない）を受けた。
- -研究眼にグレード2以上の前房（AC）細胞（6-15細胞）があります。
除外基準:
- -重度/深刻な眼の状態、または慢性全身性全身性疾患の病歴/存在があり、治験責任医師が被験者のリスクを高める可能性があると感じたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があります。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症または禁忌が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸ゲル (BID)
ロテプレドノール エタボン酸ゲル 0.38% を 1 日 2 回 (BID) 投与。
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LE ゲル 1 滴を 1 日 2 回 (BID) 14 日間研究眼に点眼
他の名前：
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アクティブコンパレータ：車両（入札）
ロテプレドノール エタボン酸ゲル 0.38% のビヒクルを 1 日 2 回 (BID) 投与。
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ビヒクルを 1 滴、1 日 2 回 (BID) 14 日間研究眼に点眼
他の名前：
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸ゲル (TID)
Loteprednol Gel 0.38% を 1 日 3 回 (TID) 投与。
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LE ゲル 1 滴を 1 日 3 回 (TID) 14 日間研究眼に点眼しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：車両 (TID)
ロテプレドノール エタボン酸ゲル 0.38% のビヒクルを 1 日 3 回 (TID) 投与。
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14 日間、1 日 3 回 (TID) 試験眼に 1 滴のビヒクルを点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合
時間枠：8日
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前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
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8日
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研究眼にグレード0の痛みを伴う参加者の割合。
時間枠：8日
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異物感、刺すような痛み、ずきずきする痛み、またはうずくような目の正の感覚として定義される眼の痛みは、0=なし、5=重度の 6 段階スケールで被験者によって評価および等級付けされました。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問による前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の割合
時間枠：18日
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前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
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18日
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訪問による研究眼のグレード0の痛みを伴う参加者の割合。
時間枠：18日
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前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
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18日
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訪問による研究眼の前房（AC）フレアの完全な解決を伴う参加者の割合。
時間枠：18日
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フレアは、前房に向けられた細隙灯光ビームの散乱（チンダル効果）を評価することにより、治験責任医師によって評価された。
フレアは、0 = なし (最高) および 4 = 非常に深刻 (最悪) の 5 段階で評価されました。
AC フレアの完全な解決は、グレード 0 として定義されました。
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18日
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訪問による研究眼の前房 (AC) 細胞および AC フレアの完全な解像度を持つ参加者の割合。
時間枠：18日
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前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
フレアは、前房に向けられた細隙灯光ビームの散乱（チンダル効果）を評価することにより、治験責任医師によって評価された。
フレアは、0 = なし (最高) および 4 = 非常に深刻 (最悪) の 5 段階で評価されました。
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jon I Williams, PhD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。