Gel oftálmico de loteprednol para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Gel oftálmico de etabonato de loteprednol, 0,38 % (dos veces al día y tres veces al día) versus gel vehículo para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel oftálmico de etabonato de loteprednol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,38% (BID y TID) para el tratamiento de la inflamación y el dolor posoperatorios tras la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Visita 1 (Visita de selección)
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
- Ser candidato para una cirugía de cataratas rutinaria y sin complicaciones
Visita 3 (día postoperatorio 1)
- Haberse sometido a una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones (facoemulsificación con implante de LIO en la cámara posterior, no combinada con ninguna otra cirugía) en el ojo del estudio.
- Tener ≥ células de la cámara anterior (AC) de grado 2 (6-15 células) en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de una enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio o a sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de etabonato de loteprednol (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% administrado dos veces al día (BID).
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Una gota de gel LE instilada en el ojo del estudio dos veces al día (BID) durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Vehículo (BID)
Vehículo de Loteprednol Etabonate Gel 0,38% administrado dos veces al día (BID).
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Una gota de vehículo instilada en el ojo del estudio dos veces al día (BID) durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: Gel de etabonato de loteprednol (TID)
Loteprednol Gel 0,38% administrado tres veces al día (TID).
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Se instiló una gota de gel LE en el ojo del estudio tres veces al día (TID) durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vehículo (TID)
Vehículo de Loteprednol Etabonate Gel 0,38% administrado tres veces al día (TID).
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Una gota de vehículo instilada en el ojo del estudio tres veces al día (TID) durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (AC)
Periodo de tiempo: 8 dias
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El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
La resolución completa de las células AC se definió como una puntuación de células = 0 en el ojo del estudio.
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8 dias
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0 en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: 8 dias
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El dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, incluida la sensación de cuerpo extraño, punzante, punzante o doloroso, fue evaluado y calificado por los sujetos en una escala de 6 puntos, con 0 = ninguno y 5 = severo.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA) por visita
Periodo de tiempo: 18 dias
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El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
La resolución completa de las células AC se definió como una puntuación de células = 0 en el ojo del estudio.
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18 dias
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Porcentaje de participantes con dolor de grado 0 en el estudio Ojo por visita.
Periodo de tiempo: 18 dias
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El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
La resolución completa de las células AC se definió como una puntuación de células = 0 en el ojo del estudio.
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18 dias
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Porcentaje de participantes con resolución completa del destello de la cámara anterior (AC) en el estudio Ojo por visita.
Periodo de tiempo: 18 dias
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El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall).
La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno (mejor) y 4 = muy grave (peor).
La resolución completa del destello de CA se definió como Grado 0.
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18 dias
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Porcentaje de participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (CA) y brote de CA en el estudio Ojo por visita.
Periodo de tiempo: 18 dias
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El investigador evaluó la acumulación de glóbulos blancos en el humor acuoso anterior durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0 = no se observaron células; Grado 1 = 1 a 5 células; Grado 2 = 6 a 15 células; Grado 3 = 16 a 30 células; Grado 4 = > 30 células.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
La resolución completa de las células AC se definió como una puntuación de células = 0 en el ojo del estudio.
El investigador evaluó el destello evaluando la dispersión del haz de luz de una lámpara de hendidura dirigido a la cámara anterior (efecto Tyndall).
La exacerbación se calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno (mejor) y 4 = muy grave (peor).
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .