Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологический гель лотепреднол для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты

2 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Офтальмологический гель этабоната лотепреднола, 0,38% (дважды в день и три раза в день) по сравнению с гелем-носителем для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического геля лотепреднола этабоната.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического геля лотепреднола этабоната, 0,38% (дважды в день и три раза в день) для лечения послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Визит 1 (проверочный визит)

  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
  • Быть кандидатом на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты

Визит 3 (послеоперационный день 1)

  • Перенесли обычную неосложненную операцию по удалению катаракты (факоэмульсификация с имплантацией заднекамерной ИОЛ, не в сочетании с какой-либо другой операцией) на исследуемом глазу.
  • Наличие клеток передней камеры (AC) ≥ 2 степени (6-15 клеток) в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Иметь тяжелое/серьезное заболевание глаз или историю/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
  • Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель этабоната лотепреднола (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% вводят два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Гель этабоната лотепреднола (BID)
Одна капля геля LE закапывается в исследуемый глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лотемакс
Активный компаратор: Транспортное средство (предложение)
Носитель геля Loteprednol Etabonate 0,38%, вводимый два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Транспортное средство (предложение)
Одна капля носителя закапывается в исследуемый глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Экспериментальный: Гель лотепреднола этабонат (TID)
Гель лотепреднола 0,38% вводят три раза в день (три раза в день).
Лекарство: Гель лотепреднола этабонат (TID)
Одна капля геля LE закапывалась в исследуемый глаз три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лотемакс
Активный компаратор: Транспортное средство (ТИД)
Носитель геля Loteprednol Etabonate 0,38%, вводимый три раза в день (TID).
Лекарство: Транспортное средство (ТИД)
Одна капля носителя закапывается в исследуемый глаз три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC)
Временное ограничение: 8 дней
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток. Более низкий балл указывал на лучший результат. Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
8 дней
Процент участников с болью 0 степени в исследуемом глазу.
Временное ограничение: 8 дней
Глазная боль, определяемая как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль, оценивалась и оценивалась субъектами по 6-балльной шкале, где 0 = нет и 5 = сильная.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) на визите
Временное ограничение: 18 дней
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток. Более низкий балл указывал на лучший результат. Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
18 дней
Процент участников с болью 0 степени в исследуемом глазу на визите.
Временное ограничение: 18 дней
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток. Более низкий балл указывал на лучший результат. Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу.
18 дней
Процент участников с полным исчезновением вспышки передней камеры (AC) в исследуемом глазу на момент посещения.
Временное ограничение: 18 дней
Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля). Обострение оценивалось по 5-балльной шкале, где 0 = нет (лучшее) и 4 = очень сильное (худшее). Полное разрешение бликов переменного тока было определено как степень 0.
18 дней
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC) и AC Flare в исследуемом глазу на момент посещения.
Временное ограничение: 18 дней
Накопление лейкоцитов в передней водянистой влаге оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по 5-балльной шкале: степень 0 = клетки не видны; 1 класс = от 1 до 5 клеток; 2 класс = от 6 до 15 клеток; 3 класс = от 16 до 30 клеток; 4 класс => 30 клеток. Более низкий балл указывал на лучший результат. Полное разрешение клеток AC определяли как 0 баллов в исследуемом глазу. Блики оценивались исследователем путем оценки рассеяния светового пучка щелевой лампы, направленного в переднюю камеру (эффект Тиндаля). Обострение оценивалось по 5-балльной шкале, где 0 = нет (лучшее) и 4 = очень сильное (худшее).
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 842

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель этабоната лотепреднола (BID)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться