Loteprednol żel okulistyczny do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy
2 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Loteprednol Etabonate żel okulistyczny, 0,38% (BID i TID) Versus Żel do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etabonianu loteprednolu w żelu okulistycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu, 0,38% (BID i TID) w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa)
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
- Bądź kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
Wizyta 3 (dzień pooperacyjny 1)
- Przeszli rutynową, nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem IOL do komory tylnej, niepołączona z żadną inną operacją) w badanym oku.
- Mieć komórki komory przedniej (AC) stopnia ≥ 2 (6-15 komórek) w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
- Znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku lub jego składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu w żelu (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany dwa razy dziennie (BID).
|
Jedna kropla żelu LE wkraplana do badanego oka dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojazd (BID)
Nośnik Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany dwa razy dziennie (BID).
|
Jedna kropla nośnika wkraplana do badanego oka dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu w żelu (TID)
Loteprednol Żel 0,38% podawany trzy razy dziennie (TID).
|
Jedna kropla żelu LE wkraplana do badanego oka trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojazd (TID)
Nośnik Loteprednol Etabonate Gel 0,38% podawany trzy razy dziennie (TID).
|
Jedna kropla nośnika wkraplana do badanego oka trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
|
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek.
Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
|
8 dni
|
|
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0 w badanym oku.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ból oka, zdefiniowany jako pozytywne odczucie oka, w tym wrażenie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali, gdzie 0=brak, a 5=silny.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) podczas wizyty
Ramy czasowe: 18 dni
|
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek.
Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
|
18 dni
|
|
Odsetek uczestników z bólem oka stopnia 0 w badanym oku według wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
|
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek.
Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
|
18 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zaostrzenia w komorze przedniej (AC) w badanym oku podczas wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
|
Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla).
Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (najlepszy) i 4=bardzo ciężki (najgorszy).
Całkowite ustąpienie rozbłysku AC określono jako stopień 0.
|
18 dni
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeniem AC w badanym oku podczas wizyty.
Ramy czasowe: 18 dni
|
Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek.
Niższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórek = 0 w badanym oku.
Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla).
Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (najlepszy) i 4=bardzo ciężki (najgorszy).
|
18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .