Loteprednol oftalmisk gel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi
2 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38 % (BID och TID) Versus Vehicle Gel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av loteprednol etabonat oftalmisk gel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av loteprednoletabonat oftalmisk gel, 0,38 % (BID och TID) för behandling av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
514
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Besök 1 (Skärmbesök)
- Var villig och kapabel att följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
- Var en kandidat för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation
Besök 3 (postoperativ dag 1)
- Har genomgått rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation (fako-emulgering med IOL-implantation i bakre kammare, ej kombinerad med någon annan operation) i studieögat.
- Ha ≥ Grad 2 främre kammare (AC) celler (6-15 celler) i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
- Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet/läkemedlen eller deras komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrerat två gånger dagligen (BID).
|
En droppe LE-gel instillerad i studieögat två gånger per dag (BID) i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fordon (BID)
Vehikel av Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrerat två gånger dagligen (BID).
|
En droppe vehikel instillerad i studieögat två gånger per dag (BID) under 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % administrerat tre gånger dagligen (TID).
|
En droppe LE-gel instillerad i studieögat tre gånger per dag (TID) i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fordon (TID)
Vehikel av Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % administrerat tre gånger dagligen (TID).
|
En droppe vehikel instillerad i studieögat tre gånger per dag (TID) under 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 8 dagar
|
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
|
8 dagar
|
|
Andel deltagare med grad 0 smärta i studieögat.
Tidsram: 8 dagar
|
Okulär smärta, definierad som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande, bedömdes och graderades av försökspersoner på den 6-gradiga skalan, med 0=Ingen och 5=Svår.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) genom besök
Tidsram: 18 dagar
|
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
|
18 dagar
|
|
Andel deltagare med grad 0 smärta i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
|
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
|
18 dagar
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammaren (AC) flare i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
|
Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
Flare betygsattes på den 5-gradiga skalan, med 0=Ingen (bäst) och 4=Mycket allvarlig (sämst).
Fullständig upplösning av AC-flare definierades som Grad 0.
|
18 dagar
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) och AC-flare i studieögat vid besök.
Tidsram: 18 dagar
|
Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt).
Flare betygsattes på den 5-gradiga skalan, med 0=Ingen (bäst) och 4=Mycket allvarlig (sämst).
|
18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 842
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .