Loteprednol szemészeti gél szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és fájdalom kezelésére
2020. szeptember 2. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, 0,38% (BID és TID) Versus Vehicle gél szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és fájdalom kezelésére
A vizsgálat célja a loteprednol etabonate szemészeti gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a loteprednol etabonate szemészeti gél, 0,38%-os (BID és TID) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. látogatás (szűrő látogatás)
- Legyen hajlandó és képes megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.
- Legyen jelölt rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog műtétre
3. látogatás (1. posztoperatív nap)
- Rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtéten esett át (fako-emulzifikáció hátsó kamrás IOL beültetésével, más műtéttel nem kombinálva) a vizsgált szemen.
- Legyen ≥ 2. fokozatú elülső kamrás (AC) sejt (6-15 sejt) a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy krónikus generalizált szisztémás betegsége van a kórelőzményében/jelenlétében, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
- Ha ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy összetevőikre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% naponta kétszer (BID).
|
Egy csepp LE gélt csepegtetünk a vizsgált szembe naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jármű (BID)
A Loteprednol Etabonate Gel 0,38%-os hordozója naponta kétszer (BID).
|
Egy csepp vivőanyagot csepegtetünk a vizsgált szembe naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol gél 0,38% naponta háromszor (TID).
|
Egy csepp LE gélt csepegtetnek a vizsgált szembe naponta háromszor (TID) 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jármű (TID)
A Loteprednol Etabonate Gel 0,38%-os hordozója, naponta háromszor beadva (TID).
|
Egy csepp vivőanyagot csepegtetünk a vizsgált szembe naponta háromszor (TID) 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra (AC) sejtjei teljes felbontásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 nap
|
A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az AC sejtek teljes felbontását úgy határoztuk meg, hogy a sejtpontszám = 0 a vizsgált szemen.
|
8 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 0. fokozatú fájdalom jelentkezik a vizsgált szemében.
Időkeret: 8 nap
|
A szemfájdalmat, amelyet a szem pozitív érzéseként határoztak meg, ideértve az idegentest-érzést, szúrást, lüktetést vagy fájdalmat, az alanyok értékelték és osztályozták a 6 fokú skálán, ahol 0 = nincs és 5 = súlyos.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra (AC) sejtjeinek teljes felbontásával rendelkező résztvevők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 18 nap
|
A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az AC sejtek teljes felbontását úgy határoztuk meg, hogy a sejtpontszám = 0 a vizsgált szemen.
|
18 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati szem 0. fokozatú fájdalma van látogatásonként.
Időkeret: 18 nap
|
A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az AC sejtek teljes felbontását úgy határoztuk meg, hogy a sejtpontszám = 0 a vizsgált szemen.
|
18 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső kamra (AC) fellángolása teljesen feloldódott a vizsgálati szemen látogatásonként.
Időkeret: 18 nap
|
A fellángolást a vizsgáló egy, az elülső kamrába irányított réslámpa fénysugár szóródásának felmérésével értékelte (Tyndall-effektus).
A fellángolást az 5 fokozatú skálán értékelték, ahol 0=nincs (legjobb) és 4=nagyon súlyos (legrosszabb).
A váltakozó áramú fellángolás teljes felbontását 0-s fokozatként határozták meg.
|
18 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elülső kamra (AC) sejtjei teljes felbontásban vannak, és a vizsgálati szemben AC fellángolás látogatásonként.
Időkeret: 18 nap
|
A fehérvérsejt-felhalmozódást az elülső vizesnedvben a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = sejt nem látható; 1. fokozat = 1-5 sejt; 2. fokozat = 6-15 sejt; 3. fokozat = 16-30 sejt; 4. fokozat = > 30 sejt.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az AC sejtek teljes felbontását úgy határoztuk meg, hogy a sejtpontszám = 0 a vizsgált szemen.
A fellángolást a vizsgáló egy, az elülső kamrába irányított réslámpa fénysugár szóródásának felmérésével értékelte (Tyndall-effektus).
A fellángolást az 5 fokozatú skálán értékelték, ahol 0=nincs (legjobb) és 4=nagyon súlyos (legrosszabb).
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .