Loteprednol Gel Oftálmico para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia de Catarata
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Gel oftálmico de etabonato de loteprednol, 0,38% (BID e TID) versus gel veículo para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel oftálmico de etabonato de loteprednol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel oftálmico de etabonato de loteprednol, 0,38% (BID e TID) para o tratamento da inflamação e dor pós-operatória após cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Visita 1 (visita de triagem)
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
- Seja um candidato à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações
Visita 3 (1º dia de pós-operatório)
- Foram submetidos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações (facoemulsificação com implante de LIO na câmara posterior, não combinada com nenhuma outra cirurgia) no olho do estudo.
- Ter células da câmara anterior (AC) de grau ≥ 2 (6-15 células) no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição ocular grave/séria ou histórico/presença de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
- Têm hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de Etabonato de Loteprednol (BID)
Loteprednol Etabonato Gel 0,38% administrado duas vezes ao dia (BID).
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Uma gota de gel LE instilada no olho do estudo duas vezes por dia (BID) durante 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Veículo (BID)
Veículo de Loteprednol Etabonato Gel 0,38% administrado duas vezes ao dia (BID).
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Uma gota de veículo instilada no olho do estudo duas vezes por dia (BID) durante 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Gel de Etabonato de Loteprednol (TID)
Loteprednol Gel 0,38% administrado três vezes ao dia (TID).
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Uma gota de gel LE instilada no olho do estudo três vezes ao dia (TID) durante 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Veículo (TID)
Veículo de Loteprednol Etabonato Gel 0,38% administrado três vezes ao dia (TID).
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Uma gota de veículo instilada no olho do estudo três vezes ao dia (TID) por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC)
Prazo: 8 dias
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O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A pontuação mais baixa indicou melhor resultado.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
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8 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0 no olho do estudo.
Prazo: 8 dias
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A dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, pontada, latejamento ou dor, foi avaliada e graduada por indivíduos na escala de 6 pontos, com 0 = Nenhum e 5 = Grave.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) por visita
Prazo: 18 dias
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O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A pontuação mais baixa indicou melhor resultado.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
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18 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0 no olho do estudo por visita.
Prazo: 18 dias
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O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A pontuação mais baixa indicou melhor resultado.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
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18 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC) no olho do estudo por visita.
Prazo: 18 dias
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O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
A exacerbação foi classificada na escala de 5 pontos, com 0=Nenhum (melhor) e 4=Muito grave (pior).
A resolução completa do flare AC foi definida como Grau 0.
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18 dias
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Porcentagem de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) e alargamento AC no olho do estudo por visita.
Prazo: 18 dias
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O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A pontuação mais baixa indicou melhor resultado.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
A exacerbação foi classificada na escala de 5 pontos, com 0=Nenhum (melhor) e 4=Muito grave (pior).
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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