Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol oftalminen geeli silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate Oftalminen Gel, 0,38 % (BID ja TID) Versus Vehicle Gel silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida loteprednolietabonaatti-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida loteprednolietabonaatti-silmägeelin, 0,38 % (BID ja TID) turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksen jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen ja kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käynti 1 (seulontakäynti)

  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
  • Ole ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen

Käynti 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1)

  • Heille on tehty rutiini, mutkaton kaihileikkaus (fakoemulgointi takakammion IOL-istutuksella, ei yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen) tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavassa silmässä on ≥ Grade 2 anterior chamber (AC) -soluja (6-15 solua).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimuksen tuloksia.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle/-aineille tai niiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % kaksi kertaa päivässä (BID).
Lääke: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Yksi tippa LE-geeliä tiputettuna tutkimussilmään kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lotemax
Active Comparator: Ajoneuvo (BID)
Vehikkeli Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % annettuna kaksi kertaa päivässä (BID).
Lääke: Ajoneuvo (BID)
Yksi tippa vehikkeliä tiputettuna tutkimussilmään kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % annettuna kolme kertaa päivässä (TID).
Lääke: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Yksi tippa LE-geeliä tiputettuna tutkimussilmään kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lotemax
Active Comparator: Ajoneuvo (TID)
Vehikkeli Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % annettuna kolme kertaa päivässä (TID).
Lääke: Ajoneuvo (TID)
Yksi tippa vehikkeliä tiputettuna tutkimussilmään kolme kertaa päivässä (TID) 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet
Aikaikkuna: 8 päivää
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
8 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0-luokan kipua tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Silmäkipu, joka määritellään positiiviseksi aistimukseksi silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai särky, arvioitiin ja arvosteltiin koehenkilöiden toimesta 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vaikea.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet käynnin mukaan
Aikaikkuna: 18 päivää
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
18 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0-luokan kipua tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
18 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen etukammion (AC) leimahduksen erottuminen tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö). Flare arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (paras) ja 4 = erittäin vakava (pahin). AC-säihtymisen täydellinen resoluutio määriteltiin 0-asteeksi.
18 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet ja AC-leima tutkimussilmässä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: 18 päivää
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä. Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö). Flare arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (paras) ja 4 = erittäin vakava (pahin).
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Loteprednol Etabonate Gel (BID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa