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Gel oftalmico Loteprednol per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

2 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate Gel oftalmico, 0,38% (BID e TID) rispetto al gel veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel oftalmico loteprednol etabonate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel oftalmico loteprednol etabonate, 0,38% (BID e TID) per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Visita 1 (visita di screening)

  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
  • Essere un candidato per un intervento di cataratta di routine e semplice

Visita 3 (giorno postoperatorio 1)

  • - Aver subito un intervento chirurgico di cataratta di routine e non complicato (facoemulsificazione con impianto di IOL in camera posteriore, non combinato con altri interventi chirurgici) nell'occhio dello studio.
  • Avere cellule della camera anteriore (AC) di grado ≥ 2 (6-15 cellule) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione oculare grave/seria o una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al/i farmaco/i in studio o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% somministrato due volte al giorno (BID).
Droga: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Una goccia di gel LE instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Lotemax
Comparatore attivo: Veicolo (BID)
Veicolo di Loteprednol Etabonate Gel 0,38% somministrato due volte al giorno (BID).
Droga: Veicolo (BID)
Una goccia di veicolo instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38% somministrato tre volte al giorno (TID).
Droga: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Una goccia di gel LE instillata nell'occhio dello studio tre volte al giorno (TID) per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Lotemax
Comparatore attivo: Veicolo (TID)
Veicolo di Loteprednol Etabonate Gel 0,38% somministrato tre volte al giorno (TID).
Droga: Veicolo (TID)
Una goccia di veicolo instillata nell'occhio dello studio tre volte al giorno (TID) per 14 giorni
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il punteggio più basso indicava un risultato migliore. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
8 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0 nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante, è stato valutato e classificato dai soggetti sulla scala a 6 punti, con 0=Nessuno e 5=Grave.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) per visita
Lasso di tempo: 18 giorni
L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il punteggio più basso indicava un risultato migliore. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
18 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0 nell'occhio dello studio per visita.
Lasso di tempo: 18 giorni
L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il punteggio più basso indicava un risultato migliore. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
18 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC) nell'occhio dello studio per visita.
Lasso di tempo: 18 giorni
Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti, con 0=Nessuno (migliore) e 4=Molto grave (peggiore). La risoluzione completa del flare AC è stata definita come Grado 0.
18 giorni
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) e riacutizzazione dell'AC nell'occhio dello studio per visita.
Lasso di tempo: 18 giorni
L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il punteggio più basso indicava un risultato migliore. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio. Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti, con 0=Nessuno (migliore) e 4=Molto grave (peggiore).
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Loteprednol Etabonate Gel (BID)

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