Loteprednol ooggel voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
2 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel, 0,38% (BID en TID) versus voertuiggel voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate oftalmische gel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate oftalmische gel, 0,38% (BID en TID) voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
514
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bezoek 1 (screeningsbezoek)
- Bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
- Wees een kandidaat voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties
Bezoek 3 (postoperatieve dag 1)
- Een routinematige, ongecompliceerde cataractoperatie (phaco-emulsificatie met IOL-implantatie van de achterkamer, niet gecombineerd met enige andere operatie) in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
- ≥ Graad 2 cellen in de voorste oogkamer (AC) (6-15 cellen) in het onderzoeksoog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige/ernstige oogaandoening of voorgeschiedenis/aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte hebben waarvan de onderzoeker denkt dat dit het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun componenten hebben gekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38% tweemaal daags toegediend (BID).
|
Eén druppel LE-gel twee keer per dag (BID) gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog gedruppeld
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voertuig (BID)
Vehikel van Loteprednol Etabonate Gel 0,38% tweemaal daags toegediend (BID).
|
Eén druppel voertuig twee keer per dag (BID) gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog gedruppeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38% driemaal daags toegediend (TID).
|
Eén druppel LE-gel gedurende 14 dagen driemaal per dag (TID) in het onderzoeksoog gedruppeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voertuig (TID)
Vehikel van Loteprednol Etabonate Gel 0,38% driemaal daags toegediend (TID).
|
Eén druppel voertuig gedurende 14 dagen driemaal per dag (TID) in het onderzoeksoog gedruppeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Oculaire pijn, gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, steken, kloppen of pijn, werd beoordeeld en beoordeeld door proefpersonen op de 6-puntsschaal, met 0 = Geen en 5 = Ernstig.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) per bezoek
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van voorste kamer (AC) Flare in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect).
Flare werd beoordeeld op de 5-puntsschaal, met 0=Geen (beste) en 4=Zeer Ernstig (ergste).
Volledige resolutie van AC flare werd gedefinieerd als Graad 0.
|
18 dagen
|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en AC-flare in het onderzoeksoog per bezoek.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Ophoping van witte bloedcellen in voorste kamerwater werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0 = geen cellen gezien; Graad 1 = 1 tot 5 cellen; Graad 2 = 6 tot 15 cellen; Graad 3 = 16 tot 30 cellen; Graad 4 = > 30 cellen.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als celscore = 0 in het onderzoeksoog.
Flare werd geëvalueerd door de onderzoeker door de verstrooiing van een spleetlamplichtstraal te beoordelen die in de voorste kamer was gericht (Tyndall-effect).
Flare werd beoordeeld op de 5-puntsschaal, met 0=Geen (beste) en 4=Zeer Ernstig (ergste).
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .