Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol oční gel pro léčbu očních zánětů a bolestí po operaci šedého zákalu

2. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate Oftalmický gel, 0,38 % (BID a TID) versus vehikulový gel pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost loteprednol etabonátového očního gelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost loteprednol etabonátového očního gelu, 0,38 % (BID a TID) pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Návštěva 1 (prověřovací návštěva)

  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
  • Buďte kandidátem na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu

Návštěva 3 (pooperační den 1)

  • Podstoupili rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací IOL zadní komory, nekombinovaná s žádnou jinou operací) ve studovaném oku.
  • Ve studovaném oku mít buňky přední komory (AC) ≥ 2. stupně (6-15 buněk).

Kritéria vyloučení:

  • Mít závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
  • Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % podávaný dvakrát denně (BID).
Lék: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Jedna kapka LE gelu vkapána do studovaného oka dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Lotemax
Aktivní komparátor: Vozidlo (BID)
Vehikulum Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % podávané dvakrát denně (BID).
Lék: Vozidlo (BID)
Jedna kapka vehikula vkapaná do oka studie dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Loteprednol Gel 0,38 % podávaný třikrát denně (TID).
Lék: Loteprednol Etabonate Gel (TID)
Jedna kapka LE gelu vkapána do studovaného oka třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Lotemax
Aktivní komparátor: Vozidlo (TID)
Vehikulum Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % podávané třikrát denně (TID).
Lék: Vozidlo (TID)
Jedna kapka vehikula vkapaná do studovaného oka třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
8 dní
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studovaném oku.
Časové okno: 8 dní
Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti, byla hodnocena a hodnocena subjekty na 6-bodové škále s 0=žádné a 5=závažné.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) návštěvou
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
18 dní
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
18 dní
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC) ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší). Úplné rozlišení AC vzplanutí bylo definováno jako stupeň 0.
18 dní
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) a AC vzplanutím ve studovaném oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku. Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší).
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon I Williams, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Loteprednol Etabonate Gel (BID)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit